Les demandes de visa prévues à l'article L. 5122-9 susvisé s'effectuent pour l'année 2012 selon les périodes de dépôt suivantes :
Du 1er au 15 juin.
Du 1er septembre au 31 octobre.

Les demandes de visa prévues à l'article R. 5122-5 susvisé s'effectuent pour l'année 2012 mensuellement selon les périodes de dépôt ci-dessous définies :
Du 25 au 31 juillet.
Du 24 au 31 août.
Du 23 au 30 septembre.
Du 24 au 31 octobre.
Du 23 au 30 novembre.
Du 17 au 31 décembre.

Les demandes de visa susmentionnées sont effectuées à l'aide du formulaire annexé à la présente décision et disponible sur le site internet de l'ANSM (www.ansm.sante.fr) dûment complété ; elles sont accompagnées d'un dossier dont la composition est définie par ce formulaire.

Lorsque des demandes de visa sont effectuées lors d'une même période de dépôt en faveur d'une même spécialité, les pièces à joindre au dossier mentionnées aux points 6 et 7 du chapitre III du formulaire sont fournies uniquement lors du dépôt de la première publicité. Les documents visés au point 8 du chapitre III précité sont fournis une seule fois avec la première publicité y faisant référence.

Chaque demande de visa ne peut être évaluée que si le dossier qui l'accompagne est complet.

La directrice de l'évaluation de la publicité, des produits cosmétiques et biocides est chargée de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 125 du 31/05/2012 texte numéro 8

Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 125 du 31/05/2012 texte numéro 8

Annexe à la demande de visa de publicité
pour les médicaments à usage humain

Description des études utilisées pour la campagne promotionnelle :
A remplir dès lors que le projet de publicité utilise d'autres références que l'AMM et l'avis de transparence.
Présenter les études par ordre de numérotation dans le projet de publicité.
Si la référence bibliographique est une publication faisant référence à une étude versée lors de l'évaluation de l'AMM ou du dossier de transparence, merci de préciser dans la case correspondante le nom ou le numéro de l'étude tel que mentionné dans le RCP, l'EPAR ou l'avis de la commission de transparence.
Par ailleurs, les copies des références bibliographiques déposées doivent présenter un surlignage en jaune des éléments repris dans le projet de publicité.

|RÉFÉRENCES DE L'ÉTUDE
(publication ou nom/
numéro de l'étude)|NUMÉROTATION
dans le projet
de publicité|MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE
(par exemple : étude prospective, contrôlée,
randomisée, double aveugle)|ÉTUDE VERSÉE
à l'AMM (préciser
si pivotale ou supportive)|ÉTUDE VERSÉE
à la transparence| |-------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------|------------------------------------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |