Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic ;
Vu la décision d'agrément de la société AM'TECH Médical pour le contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic du 23 mars 2009 ;
Vu l'accréditation n° 3-0636 rév. 6 délivrée à la société AM'TECH Médical par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet à compter du 1er mars 2013 ;
Vu la demande de renouvellement d'agrément présentée par la société AM'TECH Médical le 14 mars 2014 et l'instruction qui en a été faite,
Décide :
L'agrément accordé à la société AM'TECH Médical pour la réalisation des opérations de contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic selon les modalités de la décision du 24 septembre 2007 est renouvelé.
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Le directeur des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques et le directeur de l'inspection sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait le 20 mars 2014.
Pour le directeur et par délégation :
Le directeur de la direction
des dispositifs médicaux de diagnostics
et des plateaux techniques,
N. Thévenet