Les modalités du contrôle de qualité interne des accélérateurs d'électrons à usage médical et des dispositifs de télécobalthérapie, et de leurs accessoires, sont fixées dans l'annexe à la présente décision.
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fixant les modalités du contrôle de qualité interne des accélérateurs d'électrons à usage médical et des dispositifs de télécobalthérapie
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5212-1 et D. 665-5-1 à D. 665-5-10 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique ;
Vu l'avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire en date du 26 août 2003,
Décide :
Les modalités du contrôle de qualité interne des accélérateurs d'électrons à usage médical et des dispositifs de télécobalthérapie, et de leurs accessoires, sont fixées dans l'annexe à la présente décision.
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Les exploitants des dispositifs médicaux mentionnés à l'article 1er mettent en oeuvre le contrôle de qualité interne selon les modalités prévues au même article, au plus tard six mois après la publication de la présente décision.
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Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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A N N E X E
La présente annexe définit les modalités du contrôle de qualité interne des accélérateurs d'électrons à usage médical et des dispositifs de télécobalthérapie, conformément aux dispositions prévues par l'article D. 665-5-4 du code de la santé publique.
Elle précise la périodicité des contrôles, les opérations de contrôle à mettre en oeuvre, les critères d'acceptabilité des performances et caractéristiques contrôlées et les dispositions à prendre, le cas échéant, en cas de non-conformité.
Ces dispositions ne remettent pas en cause d'éventuels contrôles internes déjà réalisés volontairement par l'exploitant, qui iraient au-delà du contrôle interne fixé par la présente annexe, ni les opérations relevant des bonnes pratiques professionnelles.
Les opérations de contrôle de qualité interne décrites ci-après doivent être effectuées :
1. Terminologie
Pour l'application de la présente annexe, les définitions suivantes sont adoptées :
1.1. Reproductibilité
Pour une grandeur donnée R, la reproductibilité est déterminée par le coefficient de variation C, donné par la formule :
où, R est la valeur moyenne de Ri et n est le nombre de mesures effectuées
1.2. Durée équivalente de transit de la source radioactive
(dispositifs de télécobalthérapie)
La durée équivalente de transit de la source radioactive exprimée en minutes est égale à t = (2 x I1 - I2)/(I2 - I1) où I2 est l'ionisation mesurée dans l'air à l'équilibre électronique, à la distance normale de traitement durant 2 minutes et I1 l'ionisation mesurée à la distance normale de traitement durant une minute.
1.3. Zone homogène d'un champ d'irradiation
en régime photons
La zone homogène d'un champ d'irradiation en régime photons, pour les champs carrés de dimensions supérieures ou égales à 10 cm x 10 cm, est définie par la surface contenant des points distants de l'axe d'au plus :
80 % de la demi-longueur des axes médians du champ lumineux pour des points situés sur les médianes ;
70 % de la demi-longueur des diagonales du champ lumineux pour des points situés sur les diagonales,
la dose étant normalisée à 100 % sur l'axe du faisceau.
Ces pourcentages sont ramenés à la valeur commune de 60 % pour les champs carrés de dimensions comprises entre 5 cm x 5 cm et 10 cm x 10 cm.
1.4. Zone homogène d'un champ d'irradiation
en régime électrons
La zone homogène d'un champ d'irradiation en régime électrons est définie par le rapport de la largeur de l'isodose 90 % à la largeur de l'isodose 50 %, la dose étant normalisée à 100 % sur l'axe du faisceau.
1.5. Facteur de transmission d'un filtre en coin
Le facteur de transmission d'un filtre en coin est défini par le rapport des doses absorbées mesurées sur l'axe dans les conditions de référence définies au point 1.10 de la présente annexe, avec et sans filtre en coin.
1.6. Pénombre
La pénombre physique des champs d'irradiation est caractérisée par la distance latérale entre le point à 80 % et le point à 20 % de la dose sur l'axe du faisceau, mesurée sur les axes principaux des champs carrés à la profondeur de référence.
1.7. Indice de qualité TPR²100 (RTM²100)
L'indice de qualité TPR²100 (RTM²100) d'un faisceau de photons est le rapport des doses absorbées aux profondeurs de 20 cm et 10 cm dans l'eau avec une distance source-détecteur constante de 100 cm et un champ de dimension 10 cm x 10 cm au niveau du plan du détecteur.
1.8. Indice de qualité D20/D10
L'indice de qualité D20/D10 d'un faisceau de photons est le rapport des doses absorbées aux profondeurs de 20 cm et 10 cm dans l'eau avec une distance source-surface (DSS) constante et un champ de dimension 10 cm x 10 cm à la surface du fantôme.
1.9. Rapport J2/J1
En régime électrons, le rapport J2/J1 est le rapport de l'ionisation J2 mesurée sur l'axe du faisceau à la profondeur constante correspondant à un pourcentage approximativement égal à 50 % ( 10 %) de la dose maximale, avec l'ionisation J1 mesurée sur l'axe du faisceau à la profondeur du maximum de dose dans les conditions de référence.
1.10. Conditions de référence de la géométrie du faisceau pour la mesure de dose absorbée avec chambre d'ionisation et fantôme
Les conditions de référence sont celles définies par le protocole dosimétrique utilisé à l'initiative de l'exploitant. On utilisera, dans la mesure du possible, la version la plus récente du protocole de l'Agence internationale de l'énergie atomique.
2. Traitement des non-conformités
Pour chacune des performances ou caractéristiques objets du contrôle de qualité, le critère d'acceptabilité de celle-ci est indiqué dans le texte.
En cas d'écart constaté, sauf mention contraire, alors précisée dans le texte :
3. Systèmes de sécurité
3.1. Indicateurs relatifs à la présence du faisceau
3.1.1. Périodicité :
- quotidienne.
3.1.2. Critères d'acceptabilité :
- tous les indicateurs relatifs à la présence du faisceau au poste de commande et la signalisation lumineuse de l'état du faisceau située au-dessus de la porte d'accès, dans la salle de traitement et les locaux techniques doivent impérativement fonctionner correctement.
3.2. Dispositifs d'arrêt d'urgence
3.2.1. Périodicité :
- hebdomadaire, chaque contrôle portant sur un dispositif d'arrêt d'urgence différent.
3.2.2. Critères d'acceptabilité :
- le dispositif d'arrêt d'urgence doit impérativement fonctionner correctement.
3.3. Systèmes anticollision
3.3.1. Périodicité :
- mensuelle.
3.3.2. Critères d'acceptabilité :
- toute collision simulée doit impérativement arrêter les mouvements du dispositif.
3.4. Boîtier de commande de l'appareil de traitement
et de la table de traitement
3.4.1. Périodicité :
- quotidienne.
3.4.2. Critères d'acceptabilité :
- sauf en radiothérapie cinétique, il ne doit pas être possible de programmer les mouvements de rotation du bras ou de la table sans actionner les deux interrupteurs de sécurité simultanément.
3.5. Accessoires hors-contention : filtres en coin, applicateurs
utilisés pour les faisceaux d'électrons, porte-accessoires
3.5.1. Périodicité :
- mensuelle.
3.5.2. Modalités du contrôle :
- contrôles visuel et manuel des fixations et des caractéristiques mécaniques des filtres en coin, des applicateurs utilisés pour les faisceaux d'électrons et des porte-accessoires.
3.5.3. Critères d'acceptabilité :
3.6. Systèmes de surveillance du patient
3.6.1. Périodicité :
- quotidienne.
3.6.2. Critères d'acceptabilité :
- les systèmes de surveillance visuelle et auditive du patient doivent impérativement fonctionner correctement.
3.7. Détermination du temps de déplacement du transporteur
de source radioactive (dispositifs de télécobalthérapie)
3.7.1. Périodicité :
- mensuelle.
3.7.2. Modalités du contrôle :
4. Caractéristiques mécaniques des accélérateurs
et dispositifs de télécobalthérapie
4.1. Correspondance de l'axe mécanique
du collimateur avec l'axe du faisceau lumineux
4.1.1. Périodicité :
- mensuelle.
4.1.2. Critères d'acceptabilité :
- l'axe de rotation du collimateur doit être vertical ;
- la projection du centreur (réticule ou pige calibrée) à la distance normale de traitement (DNT) et à DNT + 40 cm doit rester, quel que soit l'angle du collimateur, dans un cercle de diamètre inférieur ou égal à 2 mm dont le centre est situé à une distance inférieure ou égale à 1 mm de l'axe vertical du collimateur
4.2. Détermination de la position de l'isocentre
4.2.1. Périodicité :
- mensuelle.
4.2.2. Critères d'acceptabilité :
- le diamètre de l'enveloppe des variations de position de l'isocentre en fonction de la rotation du bras doit être inférieur ou égal à 2 mm.
4.3. Télémètre
4.3.1. Périodicité :
- hebdomadaire.
4.3.2. Critères d'acceptabilité :
- l'écart entre la distance indiquée par le télémètre et la distance réelle mesurée pour toutes les distances de traitement comprises entre DNT - 20 cm et DNT + 20 cm, ne doit pas dépasser 2 fois celui mesuré lors du contrôle de qualité interne initial.
4.4. Orthogonalité et symétrie des mâchoires du collimateur
Ce test s'applique au collimateur principal et, éventuellement, aux applicateurs utilisés pour les faisceaux d'électrons, lorsqu'ils sont indépendants.
4.4.1. Périodicité :
- semestrielle, le contrôle portant à chaque fois sur les 4 positions cardinales du bras.
4.4.2. Critères d'acceptabilité :
4.5. Affichage des dimensions du champ d'irradiation
Ce test s'applique au collimateur principal et aux collimateurs additionnels en régime électrons.
4.5.1. Périodicité :
En cas d'affichage numérique :
4.6. Echelles angulaires du collimateur et du bras
4.6.1. Périodicité :
5. Caractéristiques du faisceau
en régime photons, en mode statique
5.1. Correspondance entre le faisceau lumineux
et le faisceau de rayonnement
5.1.1. Périodicité :
5.2. Homogénéité et symétrie des champs d'irradiation
5.2.1. Périodicité :
5.3. Pénombre des champs d'irradiation
5.3.1. Périodicité :
5.4. Stabilité de l'énergie
5.4.1. Périodicité :
- mensuelle.
5.4.2. Modalités du contrôle :
- déterminer l'indice de qualité TPR²100 (RTM²100) ou D20/D10 tels que définis aux points 1.7 et 1.8 de la présente annexe.
5.4.3. Critères d'acceptabilité :
- les variations de la valeur de l'indice de qualité choisi doivent rester inférieures à ± 1 % par rapport aux valeurs de référence déterminées lors du contrôle de qualité interne initial pour toutes les énergies.
5.5. Transmission du filtre en coin mécanique
5.5.1. Périodicité :
6. Caractéristiques du faisceau en régime électrons
6.1. Correspondance entre le faisceau lumineux
et le faisceau de rayonnement
6.1.1. Périodicité :
- mensuelle.
6.1.2. Critères d'acceptabilité :
6.2. Homogénéité et symétrie du champ d'irradiation
6.2.1. Périodicité :
6.3. Pénombre des champs d'irradiation
6.3.1. Périodicité :
6.4. Stabilité de l'énergie
6.4.1. Périodicité :
- mensuelle.
6.4.2. Modalités du contrôle :
- déterminer le rapport J2/J1 tel que défini au point 1.9 de la présente annexe.
6.4.3. Critères d'acceptabilité :
- les variations du rapport J2/J1 doivent rester inférieures à ± 4 % par rapport aux valeurs de référence déterminées lors du contrôle de qualité interne initial pour toutes les énergies.
7. Contrôle du débit de référence
7.1. Périodicité :
- annuelle.
7.2. Modalités du contrôle :
8. Système de surveillance de la dose
8.1. Moniteur (accélérateurs)
8.1.1. Cohérence des chaînes primaire et secondaire :
8.1.1.1. Périodicité :
- mensuelle.
8.1.1.2. Critères d'acceptabilité :
8.2. Dispositif primaire de comptage du temps d'irradiation
(dispositifs de télécobalthérapie)
8.2.1. Périodicité :
- mensuelle.
8.2.2. Modalités du contrôle :
9. Table de traitement
9.1. Déplacement vertical
9.1.1. Périodicité :
- semestrielle.
9.1.2. Critères d'acceptabilité :
9.2. Rotation isocentrique de la table
9.2.1. Périodicité :
- semestrielle.
9.2.2. Critères d'acceptabilité :
9.3. Rigidité de la table et horizontabilité du plateau
9.3.1. Périodicité :
- semestrielle.
9.3.2. Critères d'acceptabilité :
9.4. Echelle de position de la table de traitement
9.4.1. Périodicité :
- semestrielle.
9.4.2. Critères d'acceptabilité :
10. Dispositifs de centrage annexes
(lasers, diodes)
10.1. Périodicité :
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Fait à Paris, le 2 mars 2004.
J. Marimbert