Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3, L. 165-4 et R. 165-15 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;
Vu la décision du 20 juillet 2022 fixant les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC assortie de remises obligatoires des ballons actifs coronaires SEQUENT PLEASE NEO ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé en date du 6 décembre 2022 mentionnant notamment que SEQUENT PLEASE NEO n'apporte pas d'amélioration du service rendu par rapport aux autres ballons coronaires actifs inscrits sur la LPPR et qu'au total, 12 500 patients par an pourraient être traités par ce type de dispositif ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 11 janvier 2023 et le projet de convention transmis à l'entreprise le 13 janvier 2023 tenant compte des critères de fixation et de révision du tarif de responsabilité mentionnés à l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, du prix limite de vente mentionnés à l'article L. 165-3 du code de la sécurité sociale et de la remise mentionnés à l'article L. 165-4 du code de la sécurité sociale ;
Vu l'accord sur l'ensemble des conditions tarifaires trouvé pour un produit partageant les mêmes indications que SEQUENT PLEASE NEO ;
Vu les refus de la société transmis au comité le 31 janvier 2023 puis le 20 février 2023 et la formulation d'une contre-proposition sur le mécanisme de remise ;
Vu la séance du comité économique des produits de santé en date du 8 mars 2023 suivie de la notification du maintien de la proposition du comité transmise à l'entreprise le 23 mars 2023 ;
Vu le refus de l'entreprise le 11 avril 2023 et la formulation d'une contre-proposition sur le mécanisme de remise ;
Vu le courrier du 4 mai 2023 notifiant à l'entreprise la décision du comité, prise en séance du 19 avril 2023, de maintenir sa position et de fixer de façon unilatérale le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC assortie de remises obligatoires du ballon actif coronaire SEQUENT PLEASE NEO ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer le maintien du tarif de responsabilité et du prix limite de vente fixés par la décision du 20 juillet 2022 (NOR : SPRS2225103S) du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3 du code de la sécurité sociale :
- de l'absence d'amélioration du service rendu par rapport aux autres ballons coronaires actifs inscrits sur la LPPR ;
- des conditions tarifaires des comparateurs inscrits sur la liste visée à l'article L. 165-1 ;
- de l'augmentation des volumes de ventes prévus et constatés ;
- de l'existence de prix inférieur dans un autre marché européen de taille comparable ;
- des conditions prévisibles et réelles d'utilisation ;
Considérant que le comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur les conditions tarifaires existantes pour des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique ;
Considérant l'absence d'accord conventionnel avec la société B. BRAUN MEDICAL et, dans cette situation, la possibilité de fixer le tarif de responsabilité et le prix limite de vente par décision du comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2, L. 165-3 susvisés assortie de remises obligatoires prévues au II de l'article L. 165-4 susvisé ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
