Article 1
La société APAVE est agréée pour le contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic fixé par la décision du 24 septembre 2007 susvisée.
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JORF n°0299 du 27 décembre 2011
Décision du 18 novembre 2011
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5212-1 et R. 5212-25 à R. 5212-35 ;
Vu l'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et R. 5212-26 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 20 novembre 2007 relatif à l'agrément des organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux prévu à l'article R. 5212-29 du code de la santé publique ;
Vu la décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic ;
Vu l'accréditation n° 3-0902 délivrée à la société APAVE par le COFRAC au titre de son programme d'accréditation INS REF 14 pour le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux, prenant effet le 1er juin 2011 ;
Vu la demande d'agrément présentée par la société APAVE le 7 juillet 2011 et l'instruction qui en a été faite ;
Vu les courriers de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 13 septembre 2011 et du 14 octobre 2011 et les réponses apportées par la société APAVE le 29 septembre 2011 et le 26 octobre 2011,
Décide :
Article 2
Les opérations de contrôle sont réalisées par les sociétés APAVE Alsacienne SAS, CETE APAVE Nord-Ouest, APAVE Parisienne SAS et APAVE Sudeurope SAS, filiales de la société APAVE.
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Article 3
La décision du 20 avril 2009 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic délivrée à la société CETE APAVE Nord-Ouest et les décisions du 28 juillet 2010 portant transfert de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic délivrées aux sociétés APAVE Parisienne SAS et APAVE Sudeurope SAS sont abrogées.
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Article 4
Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 18 novembre 2011.
Pour le directeur général :
Le directeur général adjoint,
F. Hébert