Le comité économique des produits de santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 165-1, L. 165-2 et L. 165-3 ;
Vu l'avis de projet relatif à la modification du tarif de responsabilité du prix limite de vente au public de l'endoprothèse coronaire dite stent métallique nu non résorbable publié le 10 juillet 2019 au Journal officiel ;
Vu la décision du comité économique des produits de santé en date du 13 novembre 2019 concernant la baisse des stents nus ;
Vu la proposition de convention adressée au Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) en date du 18 novembre 2019 portant les nouveaux tarifs/PLV des stents nus à 350 € TTC au 1er janvier 2020, à 250 € TTC au 1er janvier 2021 et à 200 € TTC au 1er janvier 2022 ;
Vu le courrier du 17 décembre 2019 du SNITEM refusant de signer la convention ;
Vu la délibération du Comité économique des produits de santé, dans sa séance du 18 décembre 2019, fixant par décision les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente des dispositifs médicaux relevant de la présente décision ;
Considérant le refus de signature de la convention et par conséquent l'absence d'accord conventionnel sur les tarifs et les prix limites de vente au public des dispositifs médicaux relevant de la présente décision entre le Comité économique des produits de santé et le SNITEM ;
Considérant, au regard du niveau des dépenses d'assurance maladie relatives aux stents nus coronaires, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 susvisé ;
Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix limite de vente du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale et notamment :
- l'ancienneté importante de l'inscription de ce dispositif médical sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 précité (depuis 2006 selon le site de l'assurance maladie) ;
- les prix d'achat constatés de ces dispositifs par les établissements de santé (remises hospitalières de l'ordre de 15 % en 2017, et 10 % en 2018) ;
- l'existence de tarifs, de prix ou de coûts de traitement inférieurs, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur, dans d'autres pays européens et notamment l'Allemagne ;
- les tarifs moins chers des produits comparables et notamment celui de l'endoprothèse PRO KINETIK ENERGY de la société BIOTRONIK France ou de l'endoprothèse AVANTGARDE CHRONO CARBOSTENT de la société CID VASCULAR SARL,
Considérant par ailleurs, que le Comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur le tarif, accepté par des entreprises, des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique que ceux relevant de la présente décision et a estimé qu'il n'était pas justifié de laisser subsister un écart de tarif entre dispositifs médicaux comparables au regard des critères prévus à l'article L. 165-2 susvisé et notamment de l'amélioration du service attendu ou rendu et du prix des comparateurs ;
Considérant qu'en l'espèce, en l'absence d'accord conventionnel, il y a lieu de fixer par décision du Comité économique des produits de santé et en application des articles L 165-2 et L 165-3 susvisés les tarifs de responsabilité et les prix limites de ventes des dispositifs médicaux relevant de la présente décision ;
Après en avoir délibéré,
Décide :
