La déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptible d'être dû aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits doit être établie conformément au modèle figurant en annexe de la présente décision.