fixant le modèle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'être dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine ;
Vu le code de la santé publique (Code de la santé publique), et notamment ses articles L. 1211-7 (Systèmes de vigilance pour les éléments et produits du corps humain), L. 5311-1 (Rôle de l'ANSM dans la sécurité des produits de santé) et R. 1211-29 (La biovigilance en santé) à R. 1211-48 (Statut des établissements militaires dans la biovigilance) ;
Vu l'avis de l'Agence de la biomédecine en date du 29 octobre 2010,
Décide :
La déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptible d'être dû aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits doit être établie conformément au modèle figurant en annexe de la présente décision.
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La décision du 16 janvier 2004 fixant le modèle de déclaration des incidents et effets indésirables susceptibles d'être dûs aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits est abrogée.
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Le directeur de l'évaluation du médicament et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait à Saint-Denis, le 16 novembre 2010.
J. Marimbert