Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes: codes identifiant le patient dans l'essai,
date de naissance, sexe, diagnostic, antécédents médicaux.
Ces données sont conservées dans des fichiers qui ne peuvent être physiquement ni consultés ni modifiés à distance, sinon par le centre coordonnateur international, situé aux Etats-Unis: Statistical Data Analysis Center/Data Management Center (SDAC/DMC, 4033 Maple Rd, Amherst, New York 14226).
Aucun fichier permettant d'établir la correspondance entre ces informations et l'identité des patients ne sera constitué dans les centres coordonnateurs en France et aux Etats-Unis.