Le comité économique des produits de santé,

Vu le code de la sécurité sociale (Protection sociale en France)Protection sociale en FranceLe Code de la sécurité sociale en France explique comment protéger les gens et leur donner des aides financières., notamment ses articles L. 162-17-3, L. 162-38 (Fixation des prix dans la sécurité sociale)Art. L.162-38Fixation des prix dans la sécurité socialeLes ministres peuvent fixer les prix des produits et services remboursés par la sécurité sociale, en tenant compte des coûts et revenus des professionnels., L. 165-1 (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement., L. 165-2 (Fixation des tarifs des produits de santé)Art. L.165-2Fixation des tarifs des produits de santéL'article explique comment les tarifs des produits de santé sont fixés par accord ou décision, en tenant compte de plusieurs critères comme l'amélioration du service, les volumes de vente et les remises., L. 165-3 (Fixation des prix des produits et prestations de santé)Art. L.165-3Fixation des prix des produits et prestations de santéUn comité fixe les prix des produits et services de santé, soit par accord avec les fabricants, soit par décision unilatérale. et R. 165-15 ;

Vu le code de la santé publique (Code de la santé publique)Code de la santé publiqueLe Code de la santé publique en France fixe les règles pour protéger la santé, organiser les soins et réguler les professions et produits médicaux., notamment son article L. 5211-1 ;

Vu le projet de convention adressé à l'entreprise GROUPE LEPINE le 18 avril 2019 concernant les implants orthopédiques QUATTRO CIM, QUATTRO HAP, INTEGRA DE REPRISE prévoyant une baisse tarifaire à compter du 1er mai 2019 ;

Vu le refus du GROUPE LEPINE en date du 9 mai 2019 de signer la proposition de convention,

Vu la délibération du comité économique des produits de santé en date du 15 mai 2019 ;

Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (Fixation des tarifs des produits de santé)Art. L.165-2Fixation des tarifs des produits de santéL'article explique comment les tarifs des produits de santé sont fixés par accord ou décision, en tenant compte de plusieurs critères comme l'amélioration du service, les volumes de vente et les remises. (I et II) et L. 165-3 (Fixation des prix des produits et prestations de santé)Art. L.165-3Fixation des prix des produits et prestations de santéUn comité fixe les prix des produits et services de santé, soit par accord avec les fabricants, soit par décision unilatérale. du code de la sécurité sociale (Protection sociale en France)Protection sociale en FranceLe Code de la sécurité sociale en France explique comment protéger les gens et leur donner des aides financières., notamment :

- l'ancienneté importante de l'inscription de ce dispositif médical sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 précité ;

- le niveau élevé des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les implants orthopédiques, dont les cotyles à double mobilité ;

- le prix des comparateurs,

Considérant par ailleurs que le Comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur le tarif, accepté par les autres entreprises, des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique que ceux relevant de la présente décision et a estimé qu'il n'était pas justifié de laisser subsister un écart de tarif entre dispositifs médicaux comparables au regard des critères prévus à l'article L. 165-2 susvisé et notamment l'amélioration du service attendu ou rendu et le prix des comparateurs ;

Considérant, au regard du niveau des dépenses d'assurance maladie relatives aux implants orthopédiques, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 susvisé ;

Considérant l'absence d'accord conventionnel avec le GROUPE LEPINE sur les tarifs et PLV des dispositifs médicaux visés ci-dessous et, dans cette situation, la possibilité de fixer ces tarifs et prix par décision du Comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés ;

après en avoir délibéré,

Décide :

Fait à Paris, le 15 mai 2019.

Le président,

M.-P. Planel