Le comité économique des produits de santé,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3, L. 162-38, L. 165-1, L. 165-2, L. 165-3 et R. 165-15 ;

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5211-1 ;

Vu le projet de convention adressé à l'entreprise GROUPE LEPINE le 18 avril 2019 concernant les implants orthopédiques QUATTRO CIM, QUATTRO HAP, INTEGRA DE REPRISE prévoyant une baisse tarifaire à compter du 1er mai 2019 ;

Vu le refus du GROUPE LEPINE en date du 9 mai 2019 de signer la proposition de convention,

Vu la délibération du comité économique des produits de santé en date du 15 mai 2019 ;

Considérant qu'il y a lieu d'appliquer une baisse au tarif de responsabilité et au prix du dispositif médical relevant de la présente décision au regard des critères suivants, prévus aux articles L. 165-2 (I et II) et L. 165-3 du code de la sécurité sociale, notamment :

- l'ancienneté importante de l'inscription de ce dispositif médical sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 précité ;

- le niveau élevé des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les implants orthopédiques, dont les cotyles à double mobilité ;

- le prix des comparateurs,

Considérant par ailleurs que le Comité économique des produits de santé a décidé, conformément au principe d'égalité, de se fonder sur le tarif, accepté par les autres entreprises, des dispositifs médicaux à même visée thérapeutique que ceux relevant de la présente décision et a estimé qu'il n'était pas justifié de laisser subsister un écart de tarif entre dispositifs médicaux comparables au regard des critères prévus à l'article L. 165-2 susvisé et notamment l'amélioration du service attendu ou rendu et le prix des comparateurs ;

Considérant, au regard du niveau des dépenses d'assurance maladie relatives aux implants orthopédiques, l'objectif d'économies nécessaire au respect de l'ONDAM mentionné à l'article L. 162-17-3 susvisé ;

Considérant l'absence d'accord conventionnel avec le GROUPE LEPINE sur les tarifs et PLV des dispositifs médicaux visés ci-dessous et, dans cette situation, la possibilité de fixer ces tarifs et prix par décision du Comité économique des produits de santé conformément aux articles L. 165-2 et L. 165-3 susvisés ;

après en avoir délibéré,

Décide :

Fait à Paris, le 15 mai 2019.

Le président,

M.-P. Planel