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Décision du 10 décembre 2008

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Article 2

JORF n°0017 du 21 janvier 2009

I. ― CRÉATION DE GROUPES GÉNÉRIQUES
Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique

Groupe générique : FENTANYL 12 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 12 microgrammes/heure (2,1 mg/5,25 cm²), dispositif transdermique.

| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire| |---|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------| | R | DUROGESIC 12 microgrammes/heure (2,1 mg/5,25 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA. | | | G |FENTANYL RATIOPHARM 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).| |

Mise en garde :
Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).

Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique

Groupe générique : FENTANYL 25 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 25 microgrammes/heure (4,2 mg/10,5 cm²), dispositif transdermique.

| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire| |---|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------| | R | DUROGESIC 25 microgrammes/heure (4,2 mg/10,5 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA. | | | G |FENTANYL RATIOPHARM 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).| | | G | FENTANYL WINTHROP 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE. | |

Mise en garde :
Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).

Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique

Groupe générique : FENTANYL 50 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 50 microgrammes/heure (8,4 mg/21 cm²), dispositif transdermique.

| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire| |---|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------| | R | DUROGESIC 50 microgrammes/heure (8,4 mg/21 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA. | | | G |FENTANYL RATIOPHARM 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).| | | G | FENTANYL WINTHROP 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE. | |

Mise en garde :
Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).

Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique

Groupe générique : FENTANYL 75 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 75 microgrammes/heure (12,6 mg/31,5 cm²), dispositif transdermique.

| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire| |---|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------| | R | DUROGESIC 75 microgrammes/heure (12,6 mg/31,5 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA. | | | G |FENTANYL RATIOPHARM 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).| | | G | FENTANYL WINTHROP 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE. | |

Mise en garde :
Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).

Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique

Groupe générique : FENTANYL 100 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 100 microgrammes/heure (16,8 mg/42 cm²), dispositif transdermique.

| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire| |---|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------| | R | DUROGESIC 100 microgrammes/heure (16,8 mg/42 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA. | | | G |FENTANYL RATIOPHARM 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).| | | G | FENTANYL WINTHROP 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE. | |

Mise en garde :
Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).

II. - MODIFICATION DE GROUPES GÉNÉRIQUES

Groupe générique : FLUVASTATINE SODIQUE équivalent à FLUVASTATINE 20mg. ― LESCOL 20 mg, gélule. ― FRACTAL 20 mg, gélule.
La spécialité de référence ci-après est ajoutée :

| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire| |---|-----------------------------------------------|--------------------------------| | R |FRACTAL 20 mg, gélule, Pierre FABRE MEDICAMENT.| |

Groupe générique : FLUVASTATINE SODIQUE équivalent à FLUVASTATINE 40 mg. ― LESCOL 40 mg, gélule. ― FRACTAL 40 mg, gélule.
La spécialité de référence ci-après est ajoutée :

| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire| |---|--------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------| | R |FRACTAL 40 mg, gélule, Pierre FABRE MEDICAMENT, LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT (exploitant).| |

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Historique des versions

Version 1

I. ― CRÉATION DE GROUPES GÉNÉRIQUES

Dénomination commune :

FENTANYL

Voie transdermique

Groupe générique : FENTANYL 12 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 12 microgrammes/heure (2,1 mg/5,25 cm²), dispositif transdermique.

SPÉCIALITÉS

pharmaceutiques

EXCIPIENTS

à effet notoire

R

DUROGESIC 12 microgrammes/heure (2,1 mg/5,25 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA.

G

FENTANYL RATIOPHARM 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).

Mise en garde :

Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.

Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :

― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;

― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.

Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).

Dénomination commune :

FENTANYL

Voie transdermique

Groupe générique : FENTANYL 25 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 25 microgrammes/heure (4,2 mg/10,5 cm²), dispositif transdermique.

SPÉCIALITÉS

pharmaceutiques

EXCIPIENTS

à effet notoire

R

DUROGESIC 25 microgrammes/heure (4,2 mg/10,5 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA.

G

FENTANYL RATIOPHARM 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).

G

FENTANYL WINTHROP 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE.

Mise en garde :

Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.

Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :

― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;

― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.

Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).

Dénomination commune :

FENTANYL

Voie transdermique

Groupe générique : FENTANYL 50 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 50 microgrammes/heure (8,4 mg/21 cm²), dispositif transdermique.

SPÉCIALITÉS

pharmaceutiques

EXCIPIENTS

à effet notoire

R

DUROGESIC 50 microgrammes/heure (8,4 mg/21 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA.

G

FENTANYL RATIOPHARM 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).

G

FENTANYL WINTHROP 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE.

Mise en garde :

Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.

Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :

― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;

― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.

Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).

Dénomination commune :

FENTANYL

Voie transdermique

Groupe générique : FENTANYL 75 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 75 microgrammes/heure (12,6 mg/31,5 cm²), dispositif transdermique.

SPÉCIALITÉS

pharmaceutiques

EXCIPIENTS

à effet notoire

R

DUROGESIC 75 microgrammes/heure (12,6 mg/31,5 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA.

G

FENTANYL RATIOPHARM 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).

G

FENTANYL WINTHROP 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE.

Mise en garde :

Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.

Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :

― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;

― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.

Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).

Dénomination commune :

FENTANYL

Voie transdermique

Groupe générique : FENTANYL 100 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 100 microgrammes/heure (16,8 mg/42 cm²), dispositif transdermique.

SPÉCIALITÉS

pharmaceutiques

EXCIPIENTS

à effet notoire

R

DUROGESIC 100 microgrammes/heure (16,8 mg/42 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA.

G

FENTANYL RATIOPHARM 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).

G

FENTANYL WINTHROP 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE.

Mise en garde :

Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.

Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :

― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;

― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.

Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).

II. - MODIFICATION DE GROUPES GÉNÉRIQUES

Groupe générique : FLUVASTATINE SODIQUE équivalent à FLUVASTATINE 20mg. ― LESCOL 20 mg, gélule. ― FRACTAL 20 mg, gélule.

La spécialité de référence ci-après est ajoutée :

SPÉCIALITÉS

pharmaceutiques

EXCIPIENTS

à effet notoire

R

FRACTAL 20 mg, gélule, Pierre FABRE MEDICAMENT.

Groupe générique : FLUVASTATINE SODIQUE équivalent à FLUVASTATINE 40 mg. ― LESCOL 40 mg, gélule. ― FRACTAL 40 mg, gélule.

La spécialité de référence ci-après est ajoutée :

SPÉCIALITÉS

pharmaceutiques

EXCIPIENTS

à effet notoire

R

FRACTAL 40 mg, gélule, Pierre FABRE MEDICAMENT, LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT (exploitant).