Article 1
L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 8 juin 2007 susvisée, est modifiée comme suit :
1 version
JORF n°0017 du 21 janvier 2009
Décision du 10 décembre 2008
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 8 juin 2007 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,
Décide :
I. ― CRÉATION DE GROUPES GÉNÉRIQUES
Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique
Groupe générique : FENTANYL 12 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 12 microgrammes/heure (2,1 mg/5,25 cm²), dispositif transdermique.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | DUROGESIC 12 microgrammes/heure (2,1 mg/5,25 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA. | |
| G |FENTANYL RATIOPHARM 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).| |
Mise en garde :
Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).
Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique
Groupe générique : FENTANYL 25 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 25 microgrammes/heure (4,2 mg/10,5 cm²), dispositif transdermique.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | DUROGESIC 25 microgrammes/heure (4,2 mg/10,5 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA. | |
| G |FENTANYL RATIOPHARM 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).| |
| G | FENTANYL WINTHROP 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE. | |
Mise en garde :
Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).
Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique
Groupe générique : FENTANYL 50 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 50 microgrammes/heure (8,4 mg/21 cm²), dispositif transdermique.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | DUROGESIC 50 microgrammes/heure (8,4 mg/21 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA. | |
| G |FENTANYL RATIOPHARM 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).| |
| G | FENTANYL WINTHROP 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE. | |
Mise en garde :
Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).
Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique
Groupe générique : FENTANYL 75 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 75 microgrammes/heure (12,6 mg/31,5 cm²), dispositif transdermique.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | DUROGESIC 75 microgrammes/heure (12,6 mg/31,5 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA. | |
| G |FENTANYL RATIOPHARM 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).| |
| G | FENTANYL WINTHROP 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE. | |
Mise en garde :
Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).
Dénomination commune :
FENTANYL
Voie transdermique
Groupe générique : FENTANYL 100 microgrammes/heure. ― DUROGESIC 100 microgrammes/heure (16,8 mg/42 cm²), dispositif transdermique.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | DUROGESIC 100 microgrammes/heure (16,8 mg/42 cm²), dispositif transdermique, JANSSEN CILAG SA. | |
| G |FENTANYL RATIOPHARM 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, RATIOPHARM GmbH, LABORATOIRE RATIOPHARM (exploitant).| |
| G | FENTANYL WINTHROP 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique, SANOFI AVENTIS FRANCE. | |
Mise en garde :
Le fentanyl est un antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite.
Comme indiqué à la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d'emploi » dans le résumé des caractéristiques des produits (RCP), il est rappelé que :
― des augmentations importantes de la température corporelle sont susceptibles d'accélérer l'absorption du fentanyl. C'est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés, à la recherche d'éventuels effets indésirables des opioïdes ;
― les patients âgés et les enfants (de 2 à 16 ans) risquent d'être plus sensibles à la substance active.
Compte tenu des variations interindividuelles qui pourraient survenir chez certains patients âgés ou certains enfants et afin de prévenir tout risque de surdosage ou de sous-dosage, une surveillance attentive du patient en cours de traitement est particulièrement nécessaire en cas de changement de spécialité à base de fentanyl (spécialité de référence par spécialité générique, spécialité générique par spécialité de référence ou spécialité générique par spécialité générique).
II. - MODIFICATION DE GROUPES GÉNÉRIQUES
Groupe générique : FLUVASTATINE SODIQUE équivalent à FLUVASTATINE 20mg. ― LESCOL 20 mg, gélule. ― FRACTAL 20 mg, gélule.
La spécialité de référence ci-après est ajoutée :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-----------------------------------------------|--------------------------------|
| R |FRACTAL 20 mg, gélule, Pierre FABRE MEDICAMENT.| |
Groupe générique : FLUVASTATINE SODIQUE équivalent à FLUVASTATINE 40 mg. ― LESCOL 40 mg, gélule. ― FRACTAL 40 mg, gélule.
La spécialité de référence ci-après est ajoutée :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|--------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R |FRACTAL 40 mg, gélule, Pierre FABRE MEDICAMENT, LABORATOIRES PIERRE FABRE MEDICAMENT (exploitant).| |
1 version
Article 2
La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
1 version
Fait à Paris, le 10 décembre 2008.
J. Marimbert