La commission est chargée de donner un avis collégial et consultatif au directeur général sur le suivi du rapport bénéfice/risque de toutes les catégories de produits de santé ou des produits à finalité cosmétique mentionnés à l'article L. 5311-1 susvisé.
La commission est saisie à la demande du directeur général chaque fois que l'instruction d'un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à une évaluation interne sur une question d'ordre général complexe ou nouvelle et concernant notamment :
― une réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments et autres produits de santé ;
― des modifications substantielles des autorisations de mises sur le marché des médicaments, notamment sur les rubriques de sécurité figurant dans les résumés des caractéristiques des produits ;
― des informations recueillies dans le cadre des vigilances et de la surveillance des produits de santé ;
― des modifications des conditions de prescription et de délivrance des produits de santé ;
― l'élaboration ou la mise à jour de certains plans de gestion des risques de médicaments déjà autorisés, à l'exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs ;
― la surveillance et le contrôle de certains dispositifs médicaux ;
― certains arrêts de commercialisation.