Il est créé auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé.

La commission est chargée de donner un avis collégial et consultatif au directeur général sur le suivi du rapport bénéfice/risque de toutes les catégories de produits de santé ou des produits à finalité cosmétique mentionnés à l'article L. 5311-1 susvisé.
La commission est saisie à la demande du directeur général chaque fois que l'instruction d'un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à une évaluation interne sur une question d'ordre général complexe ou nouvelle et concernant notamment :
― une réévaluation du rapport bénéfice/risque de médicaments et autres produits de santé ;
― des modifications substantielles des autorisations de mises sur le marché des médicaments, notamment sur les rubriques de sécurité figurant dans les résumés des caractéristiques des produits ;
― des informations recueillies dans le cadre des vigilances et de la surveillance des produits de santé ;
― des modifications des conditions de prescription et de délivrance des produits de santé ;
― l'élaboration ou la mise à jour de certains plans de gestion des risques de médicaments déjà autorisés, à l'exception de ceux portant sur les médicaments psychoactifs ;
― la surveillance et le contrôle de certains dispositifs médicaux ;
― certains arrêts de commercialisation.

La commission ne se prononce pas sur les avis des autres commissions siégeant auprès de l'agence.

La commission est créée pour une durée de six ans.

La commission est composée de membres choisis en raison de leurs compétences dans le domaine des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, dont :
1° Huit personnes, dont quatre choisies en raison de leur compétence en thérapeutique et quatre en raison de leur compétence en pharmacologie, toxicologie ou pharmaco-épidémiologie ou en ingénierie hospitalière.
2° Six personnes, dont :
a) Deux spécialistes en médecine générale ;
b) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
c) Deux représentants des associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique.
Les membres de la commission procèdent à l'élection d'un président et d'un vice-président.
Ils sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois.

La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.