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Section 8

Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-4-1

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Article R165-35

Pénalité financière pour manquement des fabricants ou distributeurs de produits de santé

Code de la sécurité sociale

Article R165-34

Article R165-34

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Conditions de signalement des difficultés et de constitution de manquements dans le cadre de l'étude de suivi de produits ou prestations

Résumé Si des problèmes surviennent dans l'étude de suivi d'un produit, il faut prévenir immédiatement. Sinon, c'est un manquement sauf si on obtient plus de temps ou si l'étude manque des informations.

I. – Si, au cours de l'exécution de l'étude de suivi du produit ou de la prestation prévue en vertu du 2° du I de l'article L. 165-4-1 par la convention conclue avec le comité économique des produits de santé, le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire constatent qu'ils rencontrent des difficultés ou que les délais de mise en œuvre ou de remise de l'étude ne pourront être respectés, ils en informent le comité dans les plus brefs délais.

A défaut, si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude considérée dans les délais prévus, le manquement, mentionné au II de l'article L. 165-4-1, à l'engagement qu'il a souscrit est constitué.

II. – Lorsque le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire a adressé l'information prévue au premier alinéa, le manquement est constitué si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude à l'issue du délai supplémentaire accordé par le comité ou, si un délai supplémentaire a été refusé, à l'issue des délais fixés par la convention.

III. – Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention.

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Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Mise à jour des références légales

Résumé des changements Le texte a été mis à jour pour référencer le nouvel article L 165‑4‑1 au lieu de l’ancien L 165‑3, sans modifier les conditions d’informatisation ou les critères de manquement.

I. – Si, au cours de l'exécution de l'étude de suivi du produit ou de la prestation prévue en vertu du 2° du I de l'article L. 165-4-1 par la convention conclue avec le comité économique des produits de santé, le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire constatent qu'ils rencontrent des difficultés ou que les délais de mise en œuvre ou de remise de l'étude ne pourront être respectés, ils en informent le comité dans les plus brefs délais.

A défaut, si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude considérée dans les délais prévus, le manquement, mentionné au II de l'article L. 165-4-1, à l'engagement qu'il a souscrit est constitué.

II. – Lorsque le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire a adressé l'information prévue au premier alinéa, le manquement est constitué si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude à l'issue du délai supplémentaire accordé par le comité ou, si un délai supplémentaire a été refusé, à l'issue des délais fixés par la convention.

III. – Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 29 janvier 2012

I. ― Si, au cours de l'exécution de l'étude de suivi du produit ou de la prestation prévue en vertu du 2° du II de l'article L. 165-3 par la convention conclue avec le comité économique des produits de santé, le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire constatent qu'ils rencontrent des difficultés ou que les délais de mise en œuvre ou de remise de l'étude ne pourront être respectés, ils en informent le comité dans les plus brefs délais.

A défaut, si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude considérée dans les délais prévus, le manquement, mentionné au même II, à l'engagement qu'il a souscrit est constitué.

II. ― Lorsque le fabricant, le distributeur ou l'organisation signataire a adressé l'information prévue au premier alinéa, le manquement est constitué si le fabricant ou le distributeur n'a pas engagé ou n'a pas remis l'étude à l'issue du délai supplémentaire accordé par le comité ou, si un délai supplémentaire a été refusé, à l'issue des délais fixés par la convention.

III. ― Le manquement est aussi constitué lorsque l'étude de suivi remise ne comporte manifestement pas les éléments attendus aux termes de la convention.