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Section 2

Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix

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Article R165-18

Composition et fonctionnement de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé

Code de la sécurité sociale

Article R165-16

Article R165-16

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Notification motivée et voies de recours pour les décisions de refus ou de radiation des dispositifs médicaux

Résumé Si un fabricant reçoit un refus ou une radiation pour ses dispositifs médicaux, il sera informé des raisons et des moyens de contestation.

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif, du prix ou des remises prévues au II de l'article L. 165-4 doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

2 versions

2 cités

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d’une exigence concernant les remises

Résumé des changements La nouvelle version ajoute que les décisions de refus doivent également concerner les remises prévues à l’article L 165‑4 II, en plus des tarifs et prix.

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif, du prix ou des remises prévues au II de l'article L. 165-4 doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mercredi 28 mars 2001

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif ou du prix doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.