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Section 2

Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix

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Article R165-11

Code de la sécurité sociale. Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat. Livre I: Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base. Titre VI: Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales. Chapitre 5: Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées. Section 2: Procédures relatives à l'établissement de la liste prévue à l'article L. 165-1 et à la fixation des tarifs et des prix. Article R165-11

Code de la sécurité sociale

Article R165-10-1

Article R165-10-1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renouvellement de l'inscription et fixation des tarifs des produits et prestations

Résumé Les produits médicaux sont automatiquement renouvelés si leur renouvellement n'est pas publié avant la fin de leur validité, et les fabricants peuvent soumettre des données pour aider à fixer les tarifs.

Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique ou de description générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.

A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.

4 versions

2 cités

Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression du dispositif de renouvellement d’office par la Commission

Résumé des changements La nouvelle version supprime le texte qui permettait à la Commission nationale d’évaluer les dispositifs médicaux et les technologies de santé de proposer un renouvellement d’office des inscriptions.

Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique ou de description générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.

A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension aux descriptifs géneriques renforçés

Résumé des changements Le texte élargit toutes les règles relatives au renouvellement d'inscription et à la fixation des tarifs aux descriptions géneriques ainsi qu’aux descriptions géneriques renforcées, tout en précisant que le renouvellement tacite se fait dans les mêmes conditions.

En vigueur à partir du lundi 14 décembre 2015

Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique ou de description générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.

A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.

Par dérogation à l'article R. 165-6, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé peut proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé le renouvellement d'office de l'inscription de certaines descriptions génériques et descriptions génériques renforcées sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renommage du corps évaluateur

Résumé des changements Le texte remplace la référence générique à une commission d’évaluation par le nom complet de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé.

En vigueur à partir du samedi 5 septembre 2009

Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.

A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.

Par dérogation à l'article R. 165-6, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé peut proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé le renouvellement d'office de l'inscription de certaines descriptions génériques sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du samedi 1 janvier 2005

Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.

A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique qui les concerne, adresser à la commission d'évaluation des produits et prestations toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.

Par dérogation à l'article R. 165-6, la commission d'évaluation des produits et prestations peut proposer aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé le renouvellement d'office de l'inscription de certaines descriptions génériques sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1.