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Paragraphe 1

Dépôt de la demande

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Article R165-67

Recevabilité administrative des demandes de prise en charge des produits de santé ou actes innovants

Code de la sécurité sociale

Article R165-66

Article R165-66

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Article R165-66

Résumé Pour demander la prise en charge d'un produit de santé ou acte innovant, il faut envoyer un dossier complet à la Haute Autorité de santé et aux ministres de la santé et de la sécurité sociale. Le dossier doit inclure des justificatifs, des éléments d'évaluation, un budget et un engagement de communication des résultats. Une fois le dossier complet, les modifications ne sont plus acceptées. Le demandeur doit signaler toute information affectant la sécurité ou l'efficacité du produit ou acte.

I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :

1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et les pièces justificatives nécessaires ;

2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;

3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels mentionnés au 2° de l'article R. 165-73, le coût global de la prise en charge envisagée résultant de la somme des deux précédents éléments et un argumentaire justificatif ;

4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III.-Sauf en cas de production d'éléments complémentaires transmis à la demande des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa demande est complète.

IV.-Au cours de la phase d'instruction de la demande, le demandeur a l'obligation de transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a connaissance susceptible de remettre en cause l'efficacité ou la sécurité du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande.

2 versions

3 cités

Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renforcement des exigences documentaires et nouvelles obligations d’information

Résumé des changements L’article a été renforcé : il exige désormais plus d’éléments justificatifs (coûts supplémentaires et argumentaire), impose une condition stricte pour que les amendements au dossier soient pris en compte (seulement après transmission d’éléments complémentaires sur demande) et introduit une obligation pour le demandeur d’informer toute donnée pouvant remettre en cause l’efficacité ou la sécurité du produit durant l’instruction.

I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :

1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et les pièces justificatives nécessaires ;

2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;

3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le coût de la prise en charge relative aux patients additionnels mentionnés au 2° de l'article R. 165-73, le coût global de la prise en charge envisagée résultant de la somme des deux précédents éléments et un argumentaire justificatif ;

4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III.-Sauf en cas de production d'éléments complémentaires transmis à la demande des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa demande est complète.

IV.-Au cours de la phase d'instruction de la demande, le demandeur a l'obligation de transmettre à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute information dont il a connaissance susceptible de remettre en cause l'efficacité ou la sécurité du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du jeudi 19 février 2015

I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :

1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et leurs pièces justificatives ;

2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande, selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;

3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III.-Sauf en cas de demande des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa demande est complète.