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Section 1

Inscription prévue à l'article L. 165-1

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Article R165-4

Code de la sécurité sociale

Article R165-3

Article R165-3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Inscription des dispositifs médicaux sur la liste

Résumé Certains dispositifs médicaux sont inscrits sur une liste pour cinq ou dix ans, et peuvent être changés à tout moment.

L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de dix ans renouvelable par la description générique, ou la description générique renforcée, du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.

Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :

-pour les produits qui présentent un caractère innovant ;

-ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.

A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

4 versions

Historique des versions

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension des durées d'inscription et élargissement des options de substitution

Résumé des changements La durée d’inscription pour les descriptions génériques passe de cinq à dix ans et une nouvelle catégorie « description générique renforcée » est introduite ; l’autorité ministérielle peut désormais substituer un produit sous marque par une description (générique ou renforcée).

L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de dix ans renouvelable par la description générique, ou la description générique renforcée, du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.

Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :

-pour les produits qui présentent un caractère innovant ;

-ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.

A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique ou d'une description générique renforcée peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification du nom et du champ d’application de l’instance consultative

Résumé des changements Le texte remplace le nom générique « commission » par celui d’une Commission nationale dédiée aux dispositifs médicaux et aux technologies de santé, élargissant ainsi son champ d’évaluation.

En vigueur à partir du samedi 5 septembre 2009

L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.

Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :

- pour les produits qui présentent un caractère innovant ;

- ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.

A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Limitation temporelle et clarification institutionnelle

Résumé des changements Le texte introduit désormais une limite maximale d’inscription à cinq ans renouvelables, remplace le lien vers un article législatif par le nom explicite d’une commission d’évaluation et corrige légèrement le style.

En vigueur à partir du samedi 1 janvier 2005

L'inscription sur la liste est effectuée, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.

Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :

- pour les produits qui présentent un caractère innovant ;

- ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.

A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission d'évaluation des produits et prestations.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mercredi 28 mars 2001

L'inscription sur la liste est effectuée par la description générique du produit ou de la prestation. Cette description est constituée par l'énumération de ses principales caractéristiques.

Toutefois, l'inscription sur la liste est effectuée pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, sous forme de marque ou de nom commercial :

- pour les produits qui présentent un caractère innovant ;

- ou lorsque l'impact sur les dépenses d'assurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales nécessite un suivi particulier du produit.

A tout moment, l'inscription sous forme d'une description générique peut être substituée à l'inscription d'un ou plusieurs produits sous forme de marque ou de nom commercial par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.