Code de la sécurité sociale

Article R163-17

Article R163-17

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Fonctionnement et composition de la Commission de la transparence

Résumé La Commission de la transparence se réunit et peut utiliser des experts, mais ceux-ci ne doivent pas travailler pour les entreprises des médicaments qu'ils examinent.

La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président.

La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé.

Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique.

Un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

Les membres de la commission ainsi que les membres des services accompagnant les membres de droit et les experts
sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du code de la santé publique.


Historique des versions

Version 6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Révision du cadre réglementaire et du statut des externes

Résumé des changements Le texte actuel exige que le règlement intérieur soit approuvé par le collège d’autorité sanitaire, remplace les "rapporteurs" par des "experts" dont la liste est publiée, limite désormais uniquement ces derniers à ne pas représenter l’entreprise concernée lors du même examen et met à jour l’article applicable aux membres.

La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président.

La commission élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé.

Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique.

Un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

Les membres de la commission ainsi que les membres des services accompagnant les membres de droit et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du code de la santé publique.

Version 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Suppression des obligations déclaratives et restrictions explicites sur les conflits d’intérêts

Résumé des changements La nouvelle version supprime les exigences détaillées en matière de déclaration des liens et interdit explicitement aux membres d’assister aux délibérations s’ils ont un intérêt direct ou indirect ; elle se contente désormais d’appeler à une disposition générale relative aux conflits d’intérêts.

En vigueur à partir du dimanche 1 juillet 2012

La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président.

La commission élabore son règlement intérieur.

Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.

Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

Les membres de la commission ainsi que les membres des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1 du code de la santé publique.

Version 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Simplification des réunions et modification du destinataire des déclarations d’intérêts

Résumé des changements La réunion est désormais uniquement convoquée par le président et la déclaration d’intérêts doit être adressée au président du collège de la Haute Autorité de santé plutôt qu’au secrétariat de la commission ; l’Agence française de sécurité sanitaire a été retirée du dispositif.

En vigueur à partir du samedi 1 janvier 2005

La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président.

La commission élabore son règlement intérieur.

Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.

Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser au président du collège de la Haute Autorité de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

Version 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d’une procédure de nomination du secrétaire général et clarification du rôle de l’Agence

Résumé des changements La version actuelle introduit une procédure précise pour nommer le secrétaire général et précise que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure le secrétariat, alors qu’elle n’était pas détaillée auparavant.

En vigueur à partir du samedi 27 septembre 2003

La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président, du ministre de la sécurité sociale, du ministre de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Son secrétaire général est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, sur proposition du directeur général de cette agence et après avis du président de la commission. L'agence assure le secrétariat de la commission.

La commission élabore son règlement intérieur.

Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.

Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Renforcement des règles de transparence et suppression du dispositif d’indemnisation

Résumé des changements La nouvelle version étend les règles de fonctionnement de la commission en précisant sa composition, son secrétariat et son règlement intérieur tout en introduisant des obligations déclaratives sur les liens conflictuels et interdisant la participation aux délibérations lorsqu’un membre a un intérêt direct ou indirect ; elle supprime également l’ancienne disposition relative à l’indemnisation.

En vigueur à partir du samedi 30 octobre 1999

La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président, du ministre de la sécurité sociale, du ministre de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Son secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La commission élabore son règlement intérieur.

Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.

Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.

Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du dimanche 4 juillet 1999

La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale.

Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres, rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948.