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Sous-section 5

Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10

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Article R161-76-30

Obligations des organismes certificateurs vis-à-vis de la Haute Autorité de santé

Code de la sécurité sociale

Article R161-76-29

Article R161-76-29

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé

Résumé Un organisme accrédité certifie la promotion des produits de santé pour trois ans, avec une décision rapide et un document détaillé.

I. - La certification est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée. La norme d'accréditation utilisée est précisée par le référentiel de certification qui peut y ajouter des critères d'accréditation spécifiques.

II. - La décision de certification est notifiée à l'entreprise par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ce dernier effectue. La certification est délivrée pour une durée maximale de trois ans.

III. - Le document attestant de la certification mentionne :

1° Sa date d'émission et la date de fin de sa validité ;

2° Le périmètre des activités certifiées et le champ des activités de sous-traitance éventuelles ;

3° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification utilisée ;

4° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation utilisée.

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Historique des versions

Version 1

I. - La certification est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée. La norme d'accréditation utilisée est précisée par le référentiel de certification qui peut y ajouter des critères d'accréditation spécifiques.

II. - La décision de certification est notifiée à l'entreprise par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ce dernier effectue. La certification est délivrée pour une durée maximale de trois ans.

III. - Le document attestant de la certification mentionne :

1° Sa date d'émission et la date de fin de sa validité ;

2° Le périmètre des activités certifiées et le champ des activités de sous-traitance éventuelles ;

3° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification utilisée ;

4° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation utilisée.