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Paragraphe 2

Dispositions relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire

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Article R533-50

Dispositions particulières pour les denrées alimentaires et produits destinés à l'alimentation des animaux

Code de l'environnement

Article R533-49

Article R533-49

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à base d'organismes génétiquement modifiés

Résumé Les médicaments avec des organismes génétiquement modifiés doivent être autorisés par le ministre de l'environnement et suivre des règles spéciales pour leur mise sur le marché.

I.-L'autorisation de mise sur le marché, prévue aux titres II et III du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, vaut autorisation au titre de l'article L. 533-5, pour les médicaments, à usage humain ou vétérinaires, composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés.

II.-Les dispositions des articles R. 533-25 à R. 533-45 s'appliquent à toutes les autorisations autres que celles définies au I du présent article. Le cas échéant, s'y appliquent également :

1° Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie de ce code. Pour les autorisations d'accès précoce et les autorisations d'accès compassionnel à un médicament à usage humain composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les durées de l'autorisation et de son renouvellement sont celles prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi qu'aux sous-sections 2 des sections 7 et 7 bis du chapitre Ier du titre II de la même partie de ce code ;

2° Pour les médicaments vétérinaires, les dispositions du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du même code.

III.-L'autorisation mentionnée à l'article R. 533-25 du présent code est délivrée, après accord du ministre chargé de l'environnement, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les médicaments vétérinaires et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dans la mesure où ils sont composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés.

IV.-Dans le cadre des autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et des autorisations d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12-1 du même code, de médicament à usage humain composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, et pour l'application de l'article R. 533-29 du présent code, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé saisit, pour avis, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, lorsqu'elle a un doute sur les risques pour l'environnement et la santé publique de la dissémination volontaire ou lorsque l'organisme génétiquement modifié n'a pas déjà été évalué dans le cadre d'une première autorisation. Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne saisit pas l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, l'accord du ministre chargé de l'environnement n'est pas requis.

V.-Pour les médicaments vétérinaires composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions relatives à la composition du dossier technique, au contenu et à la durée du plan de surveillance ainsi qu'à la demande de renouvellement qui leur sont applicables en vertu de l'article R. 533-46 peuvent être complétées par un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions relatives à la composition du dossier technique, au contenu et à la durée du plan de surveillance ainsi qu'à la demande de renouvellement peuvent être complétées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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Historique des versions

Version 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Extension exhaustive des règles applicables aux médicaments GM

Résumé des changements Le texte remplace une simple référence au décret n°2007‑359 par un ensemble détaillé de règles régissant l’autorisation de mise sur le marché, la procédure d’accès précoce et compassionnel ainsi que les responsabilités des agences sanitaires pour les médicaments humains et vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés.

I.-L'autorisation de mise sur le marché, prévue aux titres II et III du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, vaut autorisation au titre de l'article L. 533-5, pour les médicaments, à usage humain ou vétérinaires, composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés. II.-Les dispositions des articles R. 533-25 à R. 533-45 s'appliquent à toutes les autorisations autres que celles définies au I du présent article. Le cas échéant, s'y appliquent également :

1° Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie de ce code. Pour les autorisations d'accès précoce et les autorisations d'accès compassionnel à un médicament à usage humain composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les durées de l'autorisation et de son renouvellement sont celles prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi qu'aux sous-sections 2 des sections 7 et 7 bis du chapitre Ier du titre II de la même partie de ce code ;

2° Pour les médicaments vétérinaires, les dispositions du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du même code.

III.-L'autorisation mentionnée à l'article R. 533-25 du présent code est délivrée, après accord du ministre chargé de l'environnement, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail pour les médicaments vétérinaires et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dans la mesure où ils sont composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés.

IV.-Dans le cadre des autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et des autorisations d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12-1 du même code, de médicament à usage humain composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, et pour l'application de l'article R. 533-29 du présent code, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé saisit, pour avis, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, lorsqu'elle a un doute sur les risques pour l'environnement et la santé publique de la dissémination volontaire ou lorsque l'organisme génétiquement modifié n'a pas déjà été évalué dans le cadre d'une première autorisation. Si l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne saisit pas l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, l'accord du ministre chargé de l'environnement n'est pas requis.

V.-Pour les médicaments vétérinaires composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions relatives à la composition du dossier technique, au contenu et à la durée du plan de surveillance ainsi qu'à la demande de renouvellement qui leur sont applicables en vertu de l'article R. 533-46 peuvent être complétées par un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12°, 13° et 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique composés, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions relatives à la composition du dossier technique, au contenu et à la durée du plan de surveillance ainsi qu'à la demande de renouvellement peuvent être complétées par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Version 1

Version initiale

Résumé des changements Version initiale de l'article.

En vigueur à partir du mardi 16 octobre 2007

Les dispositions particulières applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaires composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées à l'article 21 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.