Les dangers qu'une préparation présente pour la santé sont évalués selon une ou plusieurs des procédures suivantes :

a) Par une méthode conventionnelle de calcul décrite à l'annexe II du présent arrêté (annexe non reproduite) ;

b) Par détermination des propriétés toxicologiques de la préparation nécessaires pour une classification appropriée conformément aux critères définis à l'annexe VI de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé. Ces propriétés sont déterminées à l'aide des méthodes décrites à l'annexe V, partie B, de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé, sauf, dans le cas des produits phytopharmaceutiques définis à l'article L. 253-1 du code rural, si d'autres méthodes reconnues internationalement sont acceptables aux termes de l'arrêté du 6 septembre 1994 susvisé.

Sans préjudice des exigences de l'arrêté du 6 septembre 1994 susvisé, et seulement lorsque la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation apporte la preuve scientifique que ses propriétés toxicologiques ne peuvent pas être déterminées correctement par la méthode conventionnelle de calcul indiquée à l'article 15, point a, ou à partir des résultats d'essais existants sur des animaux, les méthodes visées à l'article 15, point b, peuvent être appliquées. Dans ce dernier cas, les méthodes doivent être justifiées ou spécialement autorisées conformément au décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 susvisé relatif aux expériences pratiquées sur les animaux.

Lorsqu'une propriété toxicologique est établie par les méthodes exposées à l'article 15, point b, pour l'obtention de nouvelles données, l'essai est effectué conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par le décret n° 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques et aux dispositions du décret du 19 octobre 1987 susvisé.

Sous réserve des dispositions de l'article 17, lorsqu'une propriété toxicologique a été établie sur la base des deux méthodes décrites à l'article 15, points a et b, les résultats obtenus par les méthodes décrites à l'article 15, point b, sont utilisés pour classer la préparation, sauf s'il s'agit d'effets cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, auxquels cas seule la méthode décrite à l'article 15, point a, s'applique.

Toute propriété toxicologique de la préparation qui n'a pas été évaluée selon la méthode à l'article 15, point b, doit l'être conformément à la méthode décrite à l'article 15, point a.

En outre, lorsqu'il peut être démontré :

- par des études épidémiologiques, par des études de cas scientifiquement fondées telles que spécifiées à l'annexe VI de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé ou par l'expérience pratique, statistiquement fondée, par exemple par l'évaluation de données émanant de centres antipoison ou concernant les maladies professionnelles, que les effets toxicologiques sur l'homme diffèrent de ceux que semble indiquer l'application des méthodes visées à l'article 15, la préparation est alors classée en fonction de ses effets sur l'homme ;

- qu'une évaluation conventionnelle amènerait à sous-estimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que la potentialisation, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation ;

- qu'une évaluation conventionnelle amènerait à surestimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que l'antagonisme, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation.

Pour les préparations de composition connue, à l'exception des produits phytopharmaceutiques définis à l'article L. 253-1 du code rural, classées selon la méthode mentionnée à l'article 15, point b, une nouvelle évaluation du danger pour la santé par les méthodes décrites à l'article 15, point a, ou point b, est effectuée lorsque :

- le fabricant modifie leur composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu'il s'agisse ou non de composants dangereux ;

- le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la concentration initiale, exprimée en pourcentage poids/poids ou volume/volume, d'un ou de plusieurs des composants dangereux pour la santé entrant dans leur composition :

|INTERVALLE

de concentration initiale du composant (en %)|VARIATION PERMISE

de concentration initiale du composant (en %)| |-----------------------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------| | ≤ 2,5 | ± 30 | | > 2,5 ≤ 10 | ± 20 | | > 10 ≤ 25 | ± 10 | | > 25 ≤ 100 | ± 5 |

Cette nouvelle évaluation est applicable sauf s'il y a des raisons scientifiques valables de considérer qu'une réévaluation du danger n'aboutira pas à un changement de classification.