Système documentaire - informations documentées.

I. - La direction veille à ce qu'un système documentaire relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables soit établi et tenu à jour. Il comprend les informations documentées suivantes :

1° La politique de la qualité de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique ;

2° Les exigences spécifiées à satisfaire en termes d'indicateurs et d'objectifs ;

3° Une description des processus constituant le circuit des dispositifs médicaux implantables et de leurs interactions ;

4° Des procédures et des modes opératoires notamment ceux mentionnés à l'article 10 et à l'article 12 du présent arrêté ;

5° Une étude des risques encourus par les patients liés au circuit des dispositifs médicaux implantables dont celles mentionnée à l'article 10 ;

6° Les informations documentées relatives aux actions mentionnées à l'article 13 du présent arrêté.

II. - La direction s'assure également que la gestion des informations documentées est fonctionnelle et intégrée à la gestion des informations documentées institutionnelles. Elle veille à ce que ces informations soient :

1° Diffusées et accessibles à tout moment aux personnels impliqués directement ou indirectement dans le circuit des dispositifs médicaux implantables. Une gestion dématérialisée est à privilégier ;

2° Revues et évaluées avec une périodicité définie pour vérifier leur adéquation à la pratique ;

3° Appliquées de façon à améliorer en continu la qualité, la sécurité et la traçabilité à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables ;

4° Compatibles avec le respect du secret médical et professionnel.