Dispositions organisationnelles.

La direction désigne un responsable du système de management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables. Pour les établissements de santé, ce responsable est désigné après avis du président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement.

Ce responsable dispose de l'autorité nécessaire pour l'exercice des missions suivantes :

1° Assurer la coordination des acteurs impliqués dans ce circuit ;

2° Définir, avec ces acteurs, l'ensemble des procédures organisationnelles relatives à ce circuit ;

3° S'assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et évalués ;

4° Rendre compte du fonctionnement du système de management de la qualité et de tout besoin d'amélioration à la direction et, le cas échéant, à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement.

Lorsque le responsable précité est désigné au sein d'un établissement de santé, il peut être en charge d'autres missions relatives à la qualité et à la sécurité des soins notamment en tant que correspondant local de matériovigilance mentionné à l'article R. 5212-12 du code de la santé publique ou coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins mentionné à l'article R. 6111-4 du code de la santé publique.

Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d'un groupement hospitalier de territoire ou d'un groupement de coopération sanitaire.

Lorsque le responsable précité est désigné au sein d'une installation de chirurgie esthétique qui n'est pas un établissement de santé, il peut être en charge d'autres missions relatives à la qualité et à la sécurité des activités de chirurgie esthétique au sein de l'installation de chirurgie esthétique.