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Arrêté du 8 septembre 2021

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Article 16

Date d'entrée en vigueur de l'arrêté

JORF n°0217 du 17 septembre 2021

Article 15

Article 15

Processus organisationnel du circuit des dispositifs médicaux implantables.
Le référencement des dispositifs médicaux implantables
Conformément au 3° du I de l'article R. 6111-10 du code de la santé publique, la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement élabore la liste des dispositifs médicaux implantables dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement de santé.
L'élaboration de cette liste prend en compte :

- les besoins thérapeutiques auxquels répond l'établissement de santé ;
- les informations relatives aux dispositifs médicaux implantables mises à disposition par les fabricants et notamment, le marquage CE, la description des indications et des contre-indications et, le cas échéant, les groupes cibles de patients et d'utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés ;
- les autorisations d'activité de soins dont l'établissement de santé est détenteur ;
- la formation et la qualification des professionnels de l'établissement de santé ;
- les conditions techniques nécessaires à l'utilisation de ces dispositifs médicaux implantables, le cas échéant ;
- les protocoles de soins et référentiels de bon usage en vigueur.

Et, le cas échéant :

- la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
- la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;
- les arrêtés pris en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique ;
- les arrêtés pris en application des articles L. 165-11, L. 165-1-1, L. 165-1-5 et L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale.

La liste des dispositifs médicaux implantables dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement de santé précise pour chaque dispositif médical implantable :
1° L'identifiant unique propre au modèle du dispositif (IUD-ID) défini à l'annexe VI, partie C du règlement (UE) 2017/745 susvisé, dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;
- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;
- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;
- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;
- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur.
Les dispositifs médicaux implantables figurant sur la liste élaborée par établissements de santé conformément au 3° du I de l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ou sur la liste élaborée par les installations de chirurgie esthétiques sont dénommés ci-après « dispositifs médicaux implantables référencés ».
La dotation du service utilisateur et son renouvellement
La constitution d'une dotation en dispositifs médicaux implantables peut être nécessaire à l'activité d'un service utilisateur. Cette dotation est définie par les médecins du service utilisateur, le cadre de santé ou son équivalent et le pharmacien, pour répondre aux besoins du service.
La demande de mise en dotation est réalisée par le service utilisateur sur la base de la liste des dispositifs médicaux implantables référencés par l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique.
L'analyse de la demande de mise en dotation est réalisée par le pharmacien et prend notamment en compte :

- les besoins thérapeutiques auxquels répond le service utilisateur ;
- les protocoles de soins et les référentiels de bon usage en vigueur ;
- la capacité et les conditions de stockage du service utilisateur.

La liste qualitative et quantitative des dispositifs médicaux implantables mis en dotation est établie pour chaque service utilisateur. Cette liste précise pour chaque dispositif médical implantable :
1° L'identifiant unique propre au modèle du dispositif (IUD-ID), dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;
- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;
- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;
- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;
- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;
3° La quantité maximale.
La dotation est datée et conjointement signée par le responsable médical du service utilisateur ou, s'il n'est pas désigné, par un médecin du service utilisateur, le cadre de santé du service utilisateur ou son équivalent, et par le pharmacien.
Un exemplaire de cette dotation est accessible au sein du système de rangement du service utilisateur et un autre exemplaire est transmis à la pharmacie à usage intérieur, de préférence par voie dématérialisée.
La composition de la dotation est évaluée, au minimum une fois par an, au regard de la consommation réelle en dispositifs médicaux implantables et, le cas échéant, révisée.
Le renouvellement des dispositifs médicaux implantables en dotation est effectué sur présentation des éléments justifiant leur utilisation.
La demande de dispositifs médicaux implantables hors dotation
Si un dispositif médical implantable, figurant sur la liste des dispositifs médicaux implantables référencés par l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique mais non compris dans la dotation du service fait l'objet d'un besoin, une demande est transmise à la pharmacie à usage intérieur par le service utilisateur via le système d'information de l'établissement ou de l'installation de chirurgie esthétique. Cette demande comprend :
1° L'identifiant unique propre au modèle du dispositif (IUD-ID), dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;
- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;
- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;
- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;
- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;
3° La quantité nécessaire ;
4° Les données relatives à l'identité du demandeur, et notamment ses nom, prénom, profession et son identifiant au « Répertoire partagé des professionnels intervenant dans le système de santé » (RPPS) ;
5° La date de la demande ;
6° La date prévue de l'utilisation ;
7° Les données relatives à l'identification du service utilisateur ;
8° Le cas échéant, les données relatives à l'identité et à l'identification du patient.
La demande exceptionnelle de dispositifs médicaux implantables
A titre exceptionnel, un service utilisateur peut solliciter, auprès du pharmacien, un dispositif médical implantable ne figurant pas sur la liste des dispositifs médicaux référencés par l'établissement de santé ou par l'installation de chirurgie esthétique afin de répondre à un besoin spécifique. Cette demande doit être justifiée et transmise à la pharmacie à usage intérieur via le système d'information de l'établissement ou de l'installation de chirurgie esthétique.
La demande exceptionnelle comprend :
1° Les informations suivantes :

- le nom ou la dénomination du dispositif ;
- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;
- le cas échéant, le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;
- le cas échéant, le nom du fabricant ;
- le cas échéant, la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;
- le cas échéant, l'identifiant unique propre au modèle du dispositif (IUD-ID) ;
- le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;

2° La quantité nécessaire ;
3° Les données relatives à l'identité du demandeur, et notamment ses nom, prénom, profession et son identifiant RPPS ;
4° La date de la demande ;
5° La date prévue de l'utilisation ;
6° Les données relatives à l'identification du service utilisateur ;
7° Les données relatives à l'identité et à l'identification du patient ;
8° La justification de la demande, notamment l'indication.
Toutes les précautions doivent être prises pour garantir le respect de la confidentialité des demandes nominatives.
Aucune demande directe de dispositifs médicaux implantables d'un service utilisateur auprès d'un fabricant ou d'un distributeur n'est autorisée.
L'approvisionnement et le stockage des dispositifs médicaux implantables
L'approvisionnement et le stockage des produits « entrants » dans l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique sont tracés et sécurisés qu'il s'agisse :

- de dispositifs médicaux implantables achetés ;
- de dispositifs médicaux implantables alloués en dépôt par les fabricants ou distributeurs ;
- d'échantillons de dispositifs médicaux implantables remis gratuitement.

Les actions entreprises par les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétiques, auprès des fabricants ou distributeurs, dans le cadre de l'achat et de l'approvisionnement des dispositifs médicaux implantables, doivent leur permettre :

- de disposer, sous format numérique, de l'ensemble des éléments nécessaires à l'exercice de la traçabilité et à l'application du présent texte ;
- d'enregistrer, en temps réel, dans le système d'information, à l'aide d'un système d'identification et de saisie automatiques des données adapté à la lecture des informations relatives aux dispositifs médicaux implantables retranscrites dans le support IUD défini à l'annexe VI, partie C du règlement (UE) 2017/745 susvisé, l'ensemble des éléments nécessaires à l'exercice de leur traçabilité et de l'application du présent texte.

La commande auprès d'un fabricant ou d'un distributeur
Les demandes des services utilisateurs permettent à la pharmacie à usage intérieur d'élaborer une commande informatisée auprès d'un fabricant ou d'un distributeur. Cette commande comprend, pour chaque dispositif médical implantable :
1° L'identifiant unique propre au modèle du dispositif (IUD-ID), dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;
- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;
- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;
- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;
- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) prévues ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;
3° La quantité nécessaire ;
4° La date de la commande ;
5° Le cas échéant, la date prévue de l'utilisation ;
6° Le cas échéant, les données relatives à l'identification du service utilisateur.
Il peut s'agir d'une commande en achat ou d'une commande de dispositifs médicaux implantables alloués en dépôt.
Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer de la disponibilité des dispositifs médicaux implantables à la date prévue de l'utilisation. En cas d'indisponibilité à la date prévue, la pharmacie à usage intérieur informe le service utilisateur afin d'envisager la conduite à tenir.
La réception par la pharmacie à usage intérieur
La réception des dispositifs médicaux implantables par la pharmacie à usage intérieur, fait l'objet d'un rapprochement entre le bon de commande, le bon de livraison du fabricant ou du distributeur et les dispositifs médicaux implantables effectivement livrés.
La réception ainsi validée, fait l'objet d'un enregistrement informatique, en temps réel, dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique, à l'aide d'un système d'identification et de saisie automatiques des données adapté à la lecture des informations relatives aux dispositifs médicaux implantables retranscrites dans le support IUD.
Cet enregistrement comporte, pour chaque dispositif médical implantable :
1° L'identifiant unique des dispositifs (IUD) défini à l'annexe VI, partie C du règlement (UE) 2017/745 susvisé, dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;
- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;
- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;
- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;
- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;
- le numéro de série ou de lot ;
- la date d'expiration ;
- le cas échéant, les autres éléments identifiant l'unité de production du dispositif ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;
3° La quantité réceptionnée ;
4° La date de réception.
Le stockage au sein de la pharmacie à usage intérieur
Les dispositifs médicaux implantables sont détenus dans les conditions adaptées destinées à assurer la conservation de leur intégrité et de leur stérilité. Les conditions de stockage sont conformes aux préconisations du fabricant afin de ne pas altérer la sécurité et les performances cliniques du produit.
Les locaux de la pharmacie à usage intérieur utilisés pour le stockage des dispositifs médicaux implantables sont régulièrement entretenus, d'un volume adapté au volume du stock détenu, à l'abri de la lumière solaire directe et de contaminations de toute nature, à température adaptée, avec une ventilation adaptée. Les dispositifs médicaux implantables ne sont pas stockés à même le sol.
Le rangement des dispositifs médicaux implantables est réalisé en fonction des dates d'expiration. Les équipements de stockage facilitent une gestion rationnelle du stock et permettent le stockage de dispositifs médicaux implantables dans leur conditionnement d'origine. Ces équipements permettent une identification rapide et univoque des dispositifs médicaux implantables à partir de l'identifiant unique des dispositifs (IUD) dès lors que celui-ci est disponible.
La délivrance et le transport depuis la pharmacie à usage intérieur vers le service utilisateur
1° La délivrance aux services utilisateurs
Une analyse des demandes de dispositifs médicaux implantables par la pharmacie à usage intérieur vise à assurer la conformité de ces demandes au regard des dotations définies, des exigences réglementaires et, le cas échéant, des règles internes à l'établissement de santé.
La délivrance de dispositifs médicaux implantables aux services utilisateurs est assurée par la pharmacie à usage intérieur, dans des conditions optimales destinées à assurer la conservation de leur intégrité et de leur stérilité.
La pharmacie à usage intérieur enregistre l'ensemble des données relatives à la délivrance des dispositifs médicaux implantables dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique. L'enregistrement est réalisé à l'aide d'un système d'identification et de saisie automatiques des données adapté à la lecture des informations relatives aux dispositifs médicaux implantables retranscrites dans le support IUD.
Cet enregistrement comporte, pour chaque dispositif médical implantable :
a) L'identifiant unique des dispositifs (IUD), dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;
- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;
- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;
- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;
- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;
- le numéro de série ou de lot ;
- la date d'expiration ;
- le cas échéant, les autres éléments identifiant l'unité de production du dispositif ;

b) Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;
c) La quantité délivrée au service utilisateur ;
d) La date de délivrance ;
e) Les données relatives à l'identification du service utilisateur.
Les échanges de données, notamment entre la pharmacie à usage intérieur et le service utilisateur, doivent respecter le cadre d'interopérabilité des systèmes d'information de santé.
Le service utilisateur et la pharmacie à usage intérieur prennent en compte les informations relatives au dispositif médical implantable et notamment le contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques mentionné à l'article 32 du règlement (UE) 2017/745 susvisé. Le cas échéant, la pharmacie à usage intérieur met à disposition du service utilisateur les informations et référentiels nécessaires au bon usage du dispositif médical implantable.
2° Le transport depuis la pharmacie à usage intérieur vers le service utilisateur
Le transport de dispositifs médicaux implantables est réalisé dans des conditions d'hygiène et de sécurité garantissant leur intégrité et leur stérilité, par tout système de fermeture approprié. Lorsqu'elles sont requises, les conditions particulières de température sont à respecter. L'organisation du transport doit permettre de répondre aux besoins urgents et aux exigences liées aux produits de faible stabilité.
La personne en charge du transport des dispositifs médicaux implantables est identifiée.
La réception et le stockage au sein du service utilisateur
Le cadre de santé du service utilisateur ou son équivalent définit, en accord avec le pharmacien :

- l'organisation du rangement des dispositifs médicaux implantables au sein du service utilisateur ;
- les procédures pour les demandes, la réception, et les conditions de stockage, permettant de sécuriser l'accès et l'utilisation des dispositifs médicaux implantables détenus.

La réception des dispositifs médicaux implantables par le service utilisateur fait l'objet d'un rapprochement entre la demande réalisée auprès de la pharmacie à usage intérieur et les dispositifs médicaux implantables effectivement livrés au service utilisateur. Ce rapprochement est réalisé par le service utilisateur sur la base des données relatives à la délivrance, transmises par la pharmacie à usage intérieur dans le système d'information.
La réception est ainsi validée en temps réel par le service utilisateur et fait l'objet d'un enregistrement dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique.
Les emplacements de stockage du service utilisateur sont régulièrement entretenus, d'un volume adapté, à l'abri de la lumière solaire directe et de contaminations de toutes natures, à température adaptée, avec une ventilation appropriée. Les conditions de stockage sont conformes aux spécifications des fabricants afin de ne pas altérer la sécurité et les performances cliniques du produit. Les dispositifs médicaux implantables ne sont pas stockés à même le sol.
Le rangement des dispositifs médicaux implantables est réalisé en fonction des dates d'expiration. Les équipements de stockage facilitent une gestion rationnelle du stock et permettent le stockage de dispositifs médicaux implantables dans leur conditionnement d'origine. Ces équipements permettent une identification rapide et univoque des dispositifs médicaux implantables à partir de l'identifiant unique des dispositifs (IUD), dès lors que celui-ci est disponible.
Il est impératif d'éviter toute plicature des emballages assurant le maintien de l'état stérile, de ne pas porter d'inscription sur les emballages, de ne pas entasser les produits déconditionnés et de ne pas les regrouper avec des liens élastiques. Les dispositifs médicaux implantables doivent rester identifiables jusqu'au moment de leur utilisation.
La pharmacie à usage intérieur, procède à des audits réguliers, a minima annuels, des conditions de stockage et de détention des dispositifs médicaux implantables dans les services utilisateurs pour garantir la sécurité et les performances cliniques des produits stockés. Un procès-verbal des audits est daté et co-signé par le pharmacien et le responsable médical du service utilisateur ou, s'il n'est pas désigné, par un médecin du service utilisateur.
Gestion des dépôts de dispositifs médicaux implantables
Les dispositifs médicaux implantables en dépôts sont mis à disposition par le fabricant ou le distributeur dans les établissements de santé ou les installations de chirurgie esthétiques, pour une durée déterminée, en vue de leur utilisation et de leur cession. La cession a lieu le jour où le dispositif médical implantable est utilisé.
Un dépôt peut être constitué au sein des services utilisateurs, sous réserve que ces dispositifs médicaux implantables suivent les dispositions prévues au présent article.
Ce dépôt permet de répondre :

- aux besoins de l'activité habituelle du service utilisateur durant une période déterminée ;
- à une demande ponctuelle pour un patient donné.

Les dépôts de dispositifs médicaux implantables sont régis par une convention établie entre le fabricant ou le distributeur, et l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique, en lien avec le pharmacien. Elle définit les responsabilités et obligations de chaque partie :

- celles du fabricant ou du distributeur notamment en termes de mise à disposition des données relatives aux dispositifs médicaux implantables alloués en dépôt nécessaires à l'enregistrement informatique, la mise à jour et l'inventaire du dépôt ;
- celles de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique notamment concernant les conditions de stockage des dispositifs médicaux implantables alloués en dépôt et les modalités de leur inventaire.

La convention précise également les responsabilités en cas de perte, détérioration ou dépassement de la date d'expiration des dispositifs médicaux implantables.
Une copie de cette convention est transmise par la direction au pharmacien gérant de la pharmacie à usage intérieur ou au pharmacien ayant passé convention avec l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique en application de l'article L. 5126-10 du code de la santé publique.
Les dispositifs médicaux implantables gérés en dépôt font l'objet d'un enregistrement informatique dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique. La pharmacie à usage intérieur et le service utilisateur formalisent, dans un document, les modalités d'enregistrement des dispositifs médicaux implantables gérés en dépôts et leurs responsabilités respectives. Une copie de ce document est transmise au responsable du système de management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables.
Cet enregistrement comporte, pour chaque dispositif médical implantable :
1° L'identifiant unique des dispositifs (IUD) et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;
- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;
- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;
- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;
- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;
- le numéro de série ou de lot ;
- la date d'expiration ;
- le cas échéant, les autres éléments identifiant l'unité de production du dispositif ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;
3° La quantité réceptionnée ;
4° La date de réception en dépôt ;
5° Le lieu de stockage du dépôt.
Les échanges de données, notamment entre la pharmacie à usage intérieur et le service utilisateur, doivent respecter le cadre d'interopérabilité des systèmes d'information de santé.
Les conditions d'enregistrement, de réception et de stockage de ces dépôts répondent aux conditions définies au présent article.
Chaque dépôt de dispositifs médicaux implantables dans les services utilisateurs fait l'objet d'au moins un inventaire annuel réalisé avec le service utilisateur, la pharmacie à usage intérieur et le fabricant ou le distributeur.
L'utilisation du dispositif médical implantable
L'utilisation d'un dispositif médical implantable est réalisée dans les installations et dans les conditions requises et, le cas échéant, conformément aux règles définies par arrêté pris en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.
Avant toute utilisation d'un dispositif médical implantable, il est nécessaire de :

- s'assurer de la bonne identification du patient conformément aux procédures d'identitovigilance en vigueur dans l'établissement de santé ou dans l'installation de chirurgie esthétique ;
- s'assurer de disposer des ancillaires, des accessoires de dispositif définis à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 susvisé et, le cas échéant, des équipements biomédicaux ;
- s'assurer de disposer, le cas échéant, de dispositifs médicaux implantables supplémentaires permettant la prise en charge du patient ;
- vérifier la conformité du dispositif médical implantable au regard de ses conditions d'utilisation ;
- vérifier la date d'expiration du ou des dispositifs ;
- vérifier l'intégrité technique des équipements ;
- contrôler l'intégrité de l'emballage assurant le maintien de l'état stérile du ou des dispositifs.

Au moment de l'utilisation d'un dispositif médical implantable, le service utilisateur enregistre dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique, à l'aide d'un système d'identification et de saisie automatiques des données, les informations suivantes :

- la date d'utilisation du dispositif ;
- les données relatives à l'identité et à l'identification du patient, et notamment son sexe, ses nom, prénom, date et lieu de naissance et, le cas échéant, l'identifiant national de santé prévu à l'article R. 1111-8-1 du code de la santé publique ;
- les données relatives à l'identité du professionnel de santé utilisateur, et notamment ses nom, prénom, profession et son identifiant RPPS.

Cet enregistrement complète les données relatives au dispositif médical implantable préalablement enregistrées, notamment lors de la délivrance par la pharmacie à usage intérieur. Les échanges de données, notamment entre le service utilisateur et la pharmacie à usage intérieur, doivent respecter le cadre d'interopérabilité des systèmes d'information de santé.
Les données enregistrées relatives au dispositif médical implantable et à son utilisation sont versées dans le dossier patient informatisé dans le respect du cadre d'interopérabilité des systèmes d'information de santé.
Le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique alimente, selon les dispositions en vigueur, le dossier médical partagé et le dossier pharmaceutique du patient.
L'enregistrement et la conservation des données de traçabilité
La traçabilité est réalisée en temps réel à chaque étape et par chaque acteur du circuit du dispositif médical implantable dans l'établissement de santé ou dans l'installation de chirurgie esthétique dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique. Les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles.
Les enregistrements nécessaires à la traçabilité sont informatisés, et versés dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique. Ils sont réalisés à l'aide de systèmes d'identification et de saisie automatiques des données adaptés à la lecture des informations relatives aux dispositifs médicaux implantables retranscrites dans le support IUD.
Les données de traçabilité doivent être conservées, accessibles et exploitables informatiquement pendant toute la durée prévue à l'article R. 5212-37 du code de la santé publique.
L'information du patient
Lors de la consultation préalable à l'utilisation du dispositif médical implantable, le consentement du patient est recueilli conformément aux dispositions de l'article L. 1111-4 du code de la santé publique.
La direction veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer l'information des patients, notamment en ce qui concerne l'utilisation d'un dispositif médical implantable.
A l'issue des soins, l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique transmet au patient le document mentionné à l'article R. 5212-42 du code de la santé publique.
Pour les dispositifs médicaux implantables certifiés conformément au règlement (EU) 2017/745 susvisé, l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique met à la disposition du patient chez lequel un dispositif a été implanté :
1° Les informations jointes au dispositif médical implantable par le fabricant, mentionnées au 1 de l'article 18 du règlement précité, par tout moyen permettant un accès rapide auxdites informations ;
2° La carte d'implant mentionnée à l'article 18 du règlement précité.
Les données contenues dans ces documents sont versées, via le système d'information de l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique, et dans le respect du cadre d'interopérabilité des systèmes d'informations de santé, dans :

- le dossier patient informatisé ;
- la lettre de liaison mentionnée à l'article R. 1112-1-2 du code de la santé publique ;
- le dossier médical partagé, selon les dispositions réglementaires en vigueur ;
- le dossier pharmaceutique, selon les dispositions réglementaires en vigueur.

L'information du médecin traitant et, le cas échéant, du praticien qui a adressé le patient à l'établissement
La lettre de liaison mentionnée à l'article L. 1112-1 du code de la santé publique est transmise le jour de la sortie du patient de l'établissement, au médecin traitant et, le cas échéant, au praticien qui a adressé le patient à l'établissement, par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1110-4-1 du code de la santé publique ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations.
Cette lettre contient notamment une synthèse médicale du séjour précisant les informations permettant l'identification du dispositif médical implantable et les éléments relatifs à son utilisation.
Cas particulier des établissements de santé ou des installations de chirurgie esthétique ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur
Les établissements de santé ou les installations de chirurgie esthétique relevant des dispositions de l'article L. 5126-10 du code de la santé publique se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des dispositifs médicaux implantables aux dispositions des articles L. 5126-10 et R. 5126-105 à R. 5126-112 du code de la santé publique.

1 version

Historique des versions

Version 1

Processus organisationnel du circuit des dispositifs médicaux implantables.

Le référencement des dispositifs médicaux implantables

Conformément au 3° du I de l'article R. 6111-10 du code de la santé publique, la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement élabore la liste des dispositifs médicaux implantables dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement de santé.

L'élaboration de cette liste prend en compte :

- les besoins thérapeutiques auxquels répond l'établissement de santé ;

- les informations relatives aux dispositifs médicaux implantables mises à disposition par les fabricants et notamment, le marquage CE, la description des indications et des contre-indications et, le cas échéant, les groupes cibles de patients et d'utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés ;

- les autorisations d'activité de soins dont l'établissement de santé est détenteur ;

- la formation et la qualification des professionnels de l'établissement de santé ;

- les conditions techniques nécessaires à l'utilisation de ces dispositifs médicaux implantables, le cas échéant ;

- les protocoles de soins et référentiels de bon usage en vigueur.

Et, le cas échéant :

- la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;

- la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ;

- les arrêtés pris en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique ;

- les arrêtés pris en application des articles L. 165-11, L. 165-1-1, L. 165-1-5 et L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale.

La liste des dispositifs médicaux implantables dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement de santé précise pour chaque dispositif médical implantable :

1° L'identifiant unique propre au modèle du dispositif (IUD-ID) défini à l'annexe VI, partie C du règlement (UE) 2017/745 susvisé, dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;

- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;

- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;

- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;

- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur.

Les dispositifs médicaux implantables figurant sur la liste élaborée par établissements de santé conformément au 3° du I de l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ou sur la liste élaborée par les installations de chirurgie esthétiques sont dénommés ci-après « dispositifs médicaux implantables référencés ».

La dotation du service utilisateur et son renouvellement

La constitution d'une dotation en dispositifs médicaux implantables peut être nécessaire à l'activité d'un service utilisateur. Cette dotation est définie par les médecins du service utilisateur, le cadre de santé ou son équivalent et le pharmacien, pour répondre aux besoins du service.

La demande de mise en dotation est réalisée par le service utilisateur sur la base de la liste des dispositifs médicaux implantables référencés par l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique.

L'analyse de la demande de mise en dotation est réalisée par le pharmacien et prend notamment en compte :

- les besoins thérapeutiques auxquels répond le service utilisateur ;

- les protocoles de soins et les référentiels de bon usage en vigueur ;

- la capacité et les conditions de stockage du service utilisateur.

La liste qualitative et quantitative des dispositifs médicaux implantables mis en dotation est établie pour chaque service utilisateur. Cette liste précise pour chaque dispositif médical implantable :

1° L'identifiant unique propre au modèle du dispositif (IUD-ID), dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;

- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;

- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;

- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;

- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;

3° La quantité maximale.

La dotation est datée et conjointement signée par le responsable médical du service utilisateur ou, s'il n'est pas désigné, par un médecin du service utilisateur, le cadre de santé du service utilisateur ou son équivalent, et par le pharmacien.

Un exemplaire de cette dotation est accessible au sein du système de rangement du service utilisateur et un autre exemplaire est transmis à la pharmacie à usage intérieur, de préférence par voie dématérialisée.

La composition de la dotation est évaluée, au minimum une fois par an, au regard de la consommation réelle en dispositifs médicaux implantables et, le cas échéant, révisée.

Le renouvellement des dispositifs médicaux implantables en dotation est effectué sur présentation des éléments justifiant leur utilisation.

La demande de dispositifs médicaux implantables hors dotation

Si un dispositif médical implantable, figurant sur la liste des dispositifs médicaux implantables référencés par l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique mais non compris dans la dotation du service fait l'objet d'un besoin, une demande est transmise à la pharmacie à usage intérieur par le service utilisateur via le système d'information de l'établissement ou de l'installation de chirurgie esthétique. Cette demande comprend :

1° L'identifiant unique propre au modèle du dispositif (IUD-ID), dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;

- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;

- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;

- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;

- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;

3° La quantité nécessaire ;

4° Les données relatives à l'identité du demandeur, et notamment ses nom, prénom, profession et son identifiant au « Répertoire partagé des professionnels intervenant dans le système de santé » (RPPS) ;

5° La date de la demande ;

6° La date prévue de l'utilisation ;

7° Les données relatives à l'identification du service utilisateur ;

8° Le cas échéant, les données relatives à l'identité et à l'identification du patient.

La demande exceptionnelle de dispositifs médicaux implantables

A titre exceptionnel, un service utilisateur peut solliciter, auprès du pharmacien, un dispositif médical implantable ne figurant pas sur la liste des dispositifs médicaux référencés par l'établissement de santé ou par l'installation de chirurgie esthétique afin de répondre à un besoin spécifique. Cette demande doit être justifiée et transmise à la pharmacie à usage intérieur via le système d'information de l'établissement ou de l'installation de chirurgie esthétique.

La demande exceptionnelle comprend :

1° Les informations suivantes :

- le nom ou la dénomination du dispositif ;

- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;

- le cas échéant, le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;

- le cas échéant, le nom du fabricant ;

- le cas échéant, la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;

- le cas échéant, l'identifiant unique propre au modèle du dispositif (IUD-ID) ;

- le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;

2° La quantité nécessaire ;

3° Les données relatives à l'identité du demandeur, et notamment ses nom, prénom, profession et son identifiant RPPS ;

4° La date de la demande ;

5° La date prévue de l'utilisation ;

6° Les données relatives à l'identification du service utilisateur ;

7° Les données relatives à l'identité et à l'identification du patient ;

8° La justification de la demande, notamment l'indication.

Toutes les précautions doivent être prises pour garantir le respect de la confidentialité des demandes nominatives.

Aucune demande directe de dispositifs médicaux implantables d'un service utilisateur auprès d'un fabricant ou d'un distributeur n'est autorisée.

L'approvisionnement et le stockage des dispositifs médicaux implantables

L'approvisionnement et le stockage des produits « entrants » dans l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique sont tracés et sécurisés qu'il s'agisse :

- de dispositifs médicaux implantables achetés ;

- de dispositifs médicaux implantables alloués en dépôt par les fabricants ou distributeurs ;

- d'échantillons de dispositifs médicaux implantables remis gratuitement.

Les actions entreprises par les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétiques, auprès des fabricants ou distributeurs, dans le cadre de l'achat et de l'approvisionnement des dispositifs médicaux implantables, doivent leur permettre :

- de disposer, sous format numérique, de l'ensemble des éléments nécessaires à l'exercice de la traçabilité et à l'application du présent texte ;

- d'enregistrer, en temps réel, dans le système d'information, à l'aide d'un système d'identification et de saisie automatiques des données adapté à la lecture des informations relatives aux dispositifs médicaux implantables retranscrites dans le support IUD défini à l'annexe VI, partie C du règlement (UE) 2017/745 susvisé, l'ensemble des éléments nécessaires à l'exercice de leur traçabilité et de l'application du présent texte.

La commande auprès d'un fabricant ou d'un distributeur

Les demandes des services utilisateurs permettent à la pharmacie à usage intérieur d'élaborer une commande informatisée auprès d'un fabricant ou d'un distributeur. Cette commande comprend, pour chaque dispositif médical implantable :

1° L'identifiant unique propre au modèle du dispositif (IUD-ID), dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;

- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;

- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;

- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;

- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) prévues ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;

3° La quantité nécessaire ;

4° La date de la commande ;

5° Le cas échéant, la date prévue de l'utilisation ;

6° Le cas échéant, les données relatives à l'identification du service utilisateur.

Il peut s'agir d'une commande en achat ou d'une commande de dispositifs médicaux implantables alloués en dépôt.

Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer de la disponibilité des dispositifs médicaux implantables à la date prévue de l'utilisation. En cas d'indisponibilité à la date prévue, la pharmacie à usage intérieur informe le service utilisateur afin d'envisager la conduite à tenir.

La réception par la pharmacie à usage intérieur

La réception des dispositifs médicaux implantables par la pharmacie à usage intérieur, fait l'objet d'un rapprochement entre le bon de commande, le bon de livraison du fabricant ou du distributeur et les dispositifs médicaux implantables effectivement livrés.

La réception ainsi validée, fait l'objet d'un enregistrement informatique, en temps réel, dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique, à l'aide d'un système d'identification et de saisie automatiques des données adapté à la lecture des informations relatives aux dispositifs médicaux implantables retranscrites dans le support IUD.

Cet enregistrement comporte, pour chaque dispositif médical implantable :

1° L'identifiant unique des dispositifs (IUD) défini à l'annexe VI, partie C du règlement (UE) 2017/745 susvisé, dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;

- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;

- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;

- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;

- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;

- le numéro de série ou de lot ;

- la date d'expiration ;

- le cas échéant, les autres éléments identifiant l'unité de production du dispositif ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;

3° La quantité réceptionnée ;

4° La date de réception.

Le stockage au sein de la pharmacie à usage intérieur

Les dispositifs médicaux implantables sont détenus dans les conditions adaptées destinées à assurer la conservation de leur intégrité et de leur stérilité. Les conditions de stockage sont conformes aux préconisations du fabricant afin de ne pas altérer la sécurité et les performances cliniques du produit.

Les locaux de la pharmacie à usage intérieur utilisés pour le stockage des dispositifs médicaux implantables sont régulièrement entretenus, d'un volume adapté au volume du stock détenu, à l'abri de la lumière solaire directe et de contaminations de toute nature, à température adaptée, avec une ventilation adaptée. Les dispositifs médicaux implantables ne sont pas stockés à même le sol.

Le rangement des dispositifs médicaux implantables est réalisé en fonction des dates d'expiration. Les équipements de stockage facilitent une gestion rationnelle du stock et permettent le stockage de dispositifs médicaux implantables dans leur conditionnement d'origine. Ces équipements permettent une identification rapide et univoque des dispositifs médicaux implantables à partir de l'identifiant unique des dispositifs (IUD) dès lors que celui-ci est disponible.

La délivrance et le transport depuis la pharmacie à usage intérieur vers le service utilisateur

1° La délivrance aux services utilisateurs

Une analyse des demandes de dispositifs médicaux implantables par la pharmacie à usage intérieur vise à assurer la conformité de ces demandes au regard des dotations définies, des exigences réglementaires et, le cas échéant, des règles internes à l'établissement de santé.

La délivrance de dispositifs médicaux implantables aux services utilisateurs est assurée par la pharmacie à usage intérieur, dans des conditions optimales destinées à assurer la conservation de leur intégrité et de leur stérilité.

La pharmacie à usage intérieur enregistre l'ensemble des données relatives à la délivrance des dispositifs médicaux implantables dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique. L'enregistrement est réalisé à l'aide d'un système d'identification et de saisie automatiques des données adapté à la lecture des informations relatives aux dispositifs médicaux implantables retranscrites dans le support IUD.

Cet enregistrement comporte, pour chaque dispositif médical implantable :

a) L'identifiant unique des dispositifs (IUD), dès lors que celui-ci est disponible, et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;

- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;

- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;

- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;

- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;

- le numéro de série ou de lot ;

- la date d'expiration ;

- le cas échéant, les autres éléments identifiant l'unité de production du dispositif ;

b) Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;

c) La quantité délivrée au service utilisateur ;

d) La date de délivrance ;

e) Les données relatives à l'identification du service utilisateur.

Les échanges de données, notamment entre la pharmacie à usage intérieur et le service utilisateur, doivent respecter le cadre d'interopérabilité des systèmes d'information de santé.

Le service utilisateur et la pharmacie à usage intérieur prennent en compte les informations relatives au dispositif médical implantable et notamment le contenu du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques mentionné à l'article 32 du règlement (UE) 2017/745 susvisé. Le cas échéant, la pharmacie à usage intérieur met à disposition du service utilisateur les informations et référentiels nécessaires au bon usage du dispositif médical implantable.

2° Le transport depuis la pharmacie à usage intérieur vers le service utilisateur

Le transport de dispositifs médicaux implantables est réalisé dans des conditions d'hygiène et de sécurité garantissant leur intégrité et leur stérilité, par tout système de fermeture approprié. Lorsqu'elles sont requises, les conditions particulières de température sont à respecter. L'organisation du transport doit permettre de répondre aux besoins urgents et aux exigences liées aux produits de faible stabilité.

La personne en charge du transport des dispositifs médicaux implantables est identifiée.

La réception et le stockage au sein du service utilisateur

Le cadre de santé du service utilisateur ou son équivalent définit, en accord avec le pharmacien :

- l'organisation du rangement des dispositifs médicaux implantables au sein du service utilisateur ;

- les procédures pour les demandes, la réception, et les conditions de stockage, permettant de sécuriser l'accès et l'utilisation des dispositifs médicaux implantables détenus.

La réception des dispositifs médicaux implantables par le service utilisateur fait l'objet d'un rapprochement entre la demande réalisée auprès de la pharmacie à usage intérieur et les dispositifs médicaux implantables effectivement livrés au service utilisateur. Ce rapprochement est réalisé par le service utilisateur sur la base des données relatives à la délivrance, transmises par la pharmacie à usage intérieur dans le système d'information.

La réception est ainsi validée en temps réel par le service utilisateur et fait l'objet d'un enregistrement dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique.

Les emplacements de stockage du service utilisateur sont régulièrement entretenus, d'un volume adapté, à l'abri de la lumière solaire directe et de contaminations de toutes natures, à température adaptée, avec une ventilation appropriée. Les conditions de stockage sont conformes aux spécifications des fabricants afin de ne pas altérer la sécurité et les performances cliniques du produit. Les dispositifs médicaux implantables ne sont pas stockés à même le sol.

Le rangement des dispositifs médicaux implantables est réalisé en fonction des dates d'expiration. Les équipements de stockage facilitent une gestion rationnelle du stock et permettent le stockage de dispositifs médicaux implantables dans leur conditionnement d'origine. Ces équipements permettent une identification rapide et univoque des dispositifs médicaux implantables à partir de l'identifiant unique des dispositifs (IUD), dès lors que celui-ci est disponible.

Il est impératif d'éviter toute plicature des emballages assurant le maintien de l'état stérile, de ne pas porter d'inscription sur les emballages, de ne pas entasser les produits déconditionnés et de ne pas les regrouper avec des liens élastiques. Les dispositifs médicaux implantables doivent rester identifiables jusqu'au moment de leur utilisation.

La pharmacie à usage intérieur, procède à des audits réguliers, a minima annuels, des conditions de stockage et de détention des dispositifs médicaux implantables dans les services utilisateurs pour garantir la sécurité et les performances cliniques des produits stockés. Un procès-verbal des audits est daté et co-signé par le pharmacien et le responsable médical du service utilisateur ou, s'il n'est pas désigné, par un médecin du service utilisateur.

Gestion des dépôts de dispositifs médicaux implantables

Les dispositifs médicaux implantables en dépôts sont mis à disposition par le fabricant ou le distributeur dans les établissements de santé ou les installations de chirurgie esthétiques, pour une durée déterminée, en vue de leur utilisation et de leur cession. La cession a lieu le jour où le dispositif médical implantable est utilisé.

Un dépôt peut être constitué au sein des services utilisateurs, sous réserve que ces dispositifs médicaux implantables suivent les dispositions prévues au présent article.

Ce dépôt permet de répondre :

- aux besoins de l'activité habituelle du service utilisateur durant une période déterminée ;

- à une demande ponctuelle pour un patient donné.

Les dépôts de dispositifs médicaux implantables sont régis par une convention établie entre le fabricant ou le distributeur, et l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique, en lien avec le pharmacien. Elle définit les responsabilités et obligations de chaque partie :

- celles du fabricant ou du distributeur notamment en termes de mise à disposition des données relatives aux dispositifs médicaux implantables alloués en dépôt nécessaires à l'enregistrement informatique, la mise à jour et l'inventaire du dépôt ;

- celles de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique notamment concernant les conditions de stockage des dispositifs médicaux implantables alloués en dépôt et les modalités de leur inventaire.

La convention précise également les responsabilités en cas de perte, détérioration ou dépassement de la date d'expiration des dispositifs médicaux implantables.

Une copie de cette convention est transmise par la direction au pharmacien gérant de la pharmacie à usage intérieur ou au pharmacien ayant passé convention avec l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique en application de l'article L. 5126-10 du code de la santé publique.

Les dispositifs médicaux implantables gérés en dépôt font l'objet d'un enregistrement informatique dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique. La pharmacie à usage intérieur et le service utilisateur formalisent, dans un document, les modalités d'enregistrement des dispositifs médicaux implantables gérés en dépôts et leurs responsabilités respectives. Une copie de ce document est transmise au responsable du système de management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables.

Cet enregistrement comporte, pour chaque dispositif médical implantable :

1° L'identifiant unique des dispositifs (IUD) et l'ensemble des informations suivantes :

- le nom ou la dénomination commerciale du dispositif ;

- la dénomination, selon la nomenclature de référence en vigueur ;

- le nom du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire ;

- la référence ou le numéro dans le catalogue du fabricant ;

- les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre) ;

- le numéro de série ou de lot ;

- la date d'expiration ;

- le cas échéant, les autres éléments identifiant l'unité de production du dispositif ;

2° Le cas échéant, le nom du distributeur et la référence ou le numéro dans le catalogue du distributeur ;

3° La quantité réceptionnée ;

4° La date de réception en dépôt ;

5° Le lieu de stockage du dépôt.

Les échanges de données, notamment entre la pharmacie à usage intérieur et le service utilisateur, doivent respecter le cadre d'interopérabilité des systèmes d'information de santé.

Les conditions d'enregistrement, de réception et de stockage de ces dépôts répondent aux conditions définies au présent article.

Chaque dépôt de dispositifs médicaux implantables dans les services utilisateurs fait l'objet d'au moins un inventaire annuel réalisé avec le service utilisateur, la pharmacie à usage intérieur et le fabricant ou le distributeur.

L'utilisation du dispositif médical implantable

L'utilisation d'un dispositif médical implantable est réalisée dans les installations et dans les conditions requises et, le cas échéant, conformément aux règles définies par arrêté pris en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique.

Avant toute utilisation d'un dispositif médical implantable, il est nécessaire de :

- s'assurer de la bonne identification du patient conformément aux procédures d'identitovigilance en vigueur dans l'établissement de santé ou dans l'installation de chirurgie esthétique ;

- s'assurer de disposer des ancillaires, des accessoires de dispositif définis à l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 susvisé et, le cas échéant, des équipements biomédicaux ;

- s'assurer de disposer, le cas échéant, de dispositifs médicaux implantables supplémentaires permettant la prise en charge du patient ;

- vérifier la conformité du dispositif médical implantable au regard de ses conditions d'utilisation ;

- vérifier la date d'expiration du ou des dispositifs ;

- vérifier l'intégrité technique des équipements ;

- contrôler l'intégrité de l'emballage assurant le maintien de l'état stérile du ou des dispositifs.

Au moment de l'utilisation d'un dispositif médical implantable, le service utilisateur enregistre dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique, à l'aide d'un système d'identification et de saisie automatiques des données, les informations suivantes :

- la date d'utilisation du dispositif ;

- les données relatives à l'identité et à l'identification du patient, et notamment son sexe, ses nom, prénom, date et lieu de naissance et, le cas échéant, l'identifiant national de santé prévu à l'article R. 1111-8-1 du code de la santé publique ;

- les données relatives à l'identité du professionnel de santé utilisateur, et notamment ses nom, prénom, profession et son identifiant RPPS.

Cet enregistrement complète les données relatives au dispositif médical implantable préalablement enregistrées, notamment lors de la délivrance par la pharmacie à usage intérieur. Les échanges de données, notamment entre le service utilisateur et la pharmacie à usage intérieur, doivent respecter le cadre d'interopérabilité des systèmes d'information de santé.

Les données enregistrées relatives au dispositif médical implantable et à son utilisation sont versées dans le dossier patient informatisé dans le respect du cadre d'interopérabilité des systèmes d'information de santé.

Le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique alimente, selon les dispositions en vigueur, le dossier médical partagé et le dossier pharmaceutique du patient.

L'enregistrement et la conservation des données de traçabilité

La traçabilité est réalisée en temps réel à chaque étape et par chaque acteur du circuit du dispositif médical implantable dans l'établissement de santé ou dans l'installation de chirurgie esthétique dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique. Les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles.

Les enregistrements nécessaires à la traçabilité sont informatisés, et versés dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique. Ils sont réalisés à l'aide de systèmes d'identification et de saisie automatiques des données adaptés à la lecture des informations relatives aux dispositifs médicaux implantables retranscrites dans le support IUD.

Les données de traçabilité doivent être conservées, accessibles et exploitables informatiquement pendant toute la durée prévue à l'article R. 5212-37 du code de la santé publique.

L'information du patient

Lors de la consultation préalable à l'utilisation du dispositif médical implantable, le consentement du patient est recueilli conformément aux dispositions de l'article L. 1111-4 du code de la santé publique.

La direction veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer l'information des patients, notamment en ce qui concerne l'utilisation d'un dispositif médical implantable.

A l'issue des soins, l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique transmet au patient le document mentionné à l'article R. 5212-42 du code de la santé publique.

Pour les dispositifs médicaux implantables certifiés conformément au règlement (EU) 2017/745 susvisé, l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique met à la disposition du patient chez lequel un dispositif a été implanté :

1° Les informations jointes au dispositif médical implantable par le fabricant, mentionnées au 1 de l'article 18 du règlement précité, par tout moyen permettant un accès rapide auxdites informations ;

2° La carte d'implant mentionnée à l'article 18 du règlement précité.

Les données contenues dans ces documents sont versées, via le système d'information de l'établissement de santé ou l'installation de chirurgie esthétique, et dans le respect du cadre d'interopérabilité des systèmes d'informations de santé, dans :

- le dossier patient informatisé ;

- la lettre de liaison mentionnée à l'article R. 1112-1-2 du code de la santé publique ;

- le dossier médical partagé, selon les dispositions réglementaires en vigueur ;

- le dossier pharmaceutique, selon les dispositions réglementaires en vigueur.

L'information du médecin traitant et, le cas échéant, du praticien qui a adressé le patient à l'établissement

La lettre de liaison mentionnée à l'article L. 1112-1 du code de la santé publique est transmise le jour de la sortie du patient de l'établissement, au médecin traitant et, le cas échéant, au praticien qui a adressé le patient à l'établissement, par messagerie sécurisée répondant aux conditions prévues à l'article L. 1110-4-1 du code de la santé publique ou par tout moyen garantissant la confidentialité des informations.

Cette lettre contient notamment une synthèse médicale du séjour précisant les informations permettant l'identification du dispositif médical implantable et les éléments relatifs à son utilisation.

Cas particulier des établissements de santé ou des installations de chirurgie esthétique ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur

Les établissements de santé ou les installations de chirurgie esthétique relevant des dispositions de l'article L. 5126-10 du code de la santé publique se conforment pour l'approvisionnement, la détention et la dispensation des dispositifs médicaux implantables aux dispositions des articles L. 5126-10 et R. 5126-105 à R. 5126-112 du code de la santé publique.