Formalisation de l'organisation adoptée pour traiter les déclarations internes en vue d'améliorer la qualité et la sécurité du circuit des dispositifs médicaux implantables et de garantir leur traçabilité.

La direction veille à ce que le système documentaire mentionné à l'article 7 du présent arrêté, comprenne des procédures formalisant l'organisation adoptée pour traiter les déclarations internes en vue d'améliorer la qualité et la sécurité du circuit des dispositifs médicaux implantables et de garantir leur traçabilité.

Ces procédures intègrent les différents niveaux d'intervention et de décision, permettant :

- d'analyser les causes des évènements indésirables, erreurs, dysfonctionnements ou défauts de traçabilité liés au circuit des dispositifs médicaux implantables déclarés ;

- de mettre en place les actions d'amélioration ;

- d'assurer un suivi de la mise en œuvre des actions d'amélioration et d'en évaluer l'efficacité ;

- d'interrompre ou d'annuler les pratiques qui ne satisfont pas aux exigences spécifiées ;

- de reprendre des soins interrompus ou annulés après s'être assuré que le problème a été éliminé ;

- de transmettre les évènements aux autorités sanitaires dans le cadre des dispositifs de déclaration en vigueur.

Ces procédures sont intégrées aux informations documentées institutionnelles.