Déclaration interne des évènements indésirables, erreurs, dysfonctionnements ou défauts de traçabilité liés au circuit des dispositifs médicaux implantables en vue de leur analyse et de la détermination des actions d'amélioration.
La direction met en place une organisation en charge :

- de la gestion des évènements indésirables, erreurs, dysfonctionnements ou défauts de traçabilité liés au circuit des dispositifs médicaux implantables ;
- de la planification des actions nécessaires pour améliorer la qualité et la sécurité du circuit des dispositifs médicaux implantables et garantir leur traçabilité : ci-après nommées « actions d'amélioration ».

Pour les établissements de santé, cette organisation est mise en place en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement.
Cette organisation regroupe les compétences du responsable du système de management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables et des différents professionnels impliqués directement ou indirectement dans ce circuit. Elle permet de :

- prioriser les déclarations internes à analyser ;
- procéder par toute méthodologie appropriée à l'analyse collective et interdisciplinaire des causes, au plus près du lieu de survenue de l'évènement, de l'erreur, du dysfonctionnement ou du défaut de traçabilité ;
- proposer, le cas échéant, des actions d'amélioration après analyse des déclarations internes ;
- procéder à l'accompagnement et au suivi de la réalisation des actions d'amélioration et de l'évaluation de leur efficacité ;
- communiquer sur ce retour d'expérience dans le cadre de la politique de gestion des risques de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique ;
- veiller au respect des transmissions dans le cadre des dispositifs de déclaration en vigueur.

Sans préjudice des dispositions relatives aux dispositifs de déclaration en vigueur, toute personne impliquée directement ou indirectement dans le circuit des dispositifs médicaux implantables au sein d'un établissement de santé ou d'une installation de chirurgie esthétique est tenue de déclarer les évènements indésirables, les erreurs, les dysfonctionnements ou les défauts de traçabilité liés au circuit des dispositifs médicaux implantables. Cette déclaration nommée « déclaration interne » permet de renseigner en particulier les informations sur le déclarant, le ou les dispositifs médicaux implantables concernés et les circonstances de survenue de l'évènement indésirable, de l'erreur, du dysfonctionnement ou du défaut de traçabilité, lié au circuit des dispositifs médicaux implantables.
La direction met à disposition de tous les acteurs et à tout moment un système de déclaration dématérialisée.