Article 9
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Obligation de conformité et mise à jour de l'avis d'essais
Résumé Un dispositif médical modifié doit être retesté, et si tout est bon, on met à jour l'avis d'essais.
En cas de modification substantielle du dispositif susceptible de mettre en cause sa conformité du dispositif, le fabricant présente ledit matériel à un laboratoire afin de réaliser de nouveaux essais afin de s'assurer que le dispositif est toujours conforme.
En cas de résultats conformes, l'Ascquer mettra à jour l'avis aux essais modifié après validation par la commission.
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