Article 1
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 8 « Sondes de défibrillation cardiaque », au paragraphe 2 « Sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée », dans la rubrique Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) est ajouté le produit suivant :
| CODE | NOMENCLATURE |
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| | Société BOSTON SCIENTIFIC SAS
(BOSTON) |
|3429318|Sonde pour défibrillation cardiaque, sous-cutanée, BOSTON, EMBLEM MRI S-ICD.
Sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée EMBLEM MRI S-ICD pour défibrillateur cardiaque implantable de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS.
DESCRIPTION
La sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée EMBLEM MRI S-ICD (modèle 3501) est conditionnée avec une gaine de suture avec fente et un guide d'utilisation. Elle possède 2 électrodes et un coil de défibrillation de 9 Fr. La conception de la sonde est de configuration multibrin avec un isolant en polyuréthane et une absence de lumière interne.
Les défibrillateurs EMBLEM S-ICD (modèle A209 en version upgradée) ou EMBLEM MRI S-ICD (modèle A219) et la sonde sous-cutanée EMBLEM S-ICD (modèles 3401) ou EMBLEM MRI S-ICD (modèle 3501) sont compatibles IRM (1,5 T uniquement), sous conditions à respecter et précautions à prendre comme détaillées dans le guide technique d'IMAGE READY MRI conditional S-ICD system) du fabricant.
INDICATIONS
A l'exclusion des patients avec Tachycardie Ventriculaire (TV) incessante ou TV fréquente spontanée pouvant être réduite efficacement par une stimulation antitachycardique ou avec une indication de thérapie de resynchronisation cardiaque ou de stimulation antibradycardique :
- patients avec insuffisance cardiaque (IC) symptomatique, NYHA II ou III, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35%, malgré un traitement pharmacologique optimal ≥ 3 mois et avec une espérance de vie >1 an avec un bon statut fonctionnel, d'origine ischémique et > 40 jours après la phase aigüe d'un infarctus du myocarde (IDM) ou d'origine non ischémique.
- maladie génétique à haut risque de mort subite par TV / Fibrillation Ventriculaire (FV) sans aucun autre traitement efficace connu.
CONDITIONS D'UTILISATION ET DE PRISE EN CHARGE
- Les modalités de prescription et d'utilisation du système de défibrillation cardiaque sous-cutanée incluant la sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée EMBLEM MRI S-ICD (modèle 3501) sont identiques à celles d'un défibrillateur automatique implantable conventionnel avec sonde endocavitaire et conformes aux recommandations relatives à l'implantation et au suivi des DAI définies par la Société Française de Cardiologie.
- Une formation pratique aux techniques de tunnélisation de la sonde sous-cutanée par compagnonnage avec un chirurgien cardio-thoracique (avec au moins 5 patients) est également recommandée.
- Garantie de 5 ans :
Le délai de garantie de 5 ans débute à la date d'implantation du dispositif. Le fabricant s'engage à rembourser à l'organisme, qui a supporté l'achat du dispositif, la valeur d'achat du dispositif explanté en cas de dysfonctionnement, pendant le délai de garantie, sans préjudice de tout autre recours.
On entend par dysfonctionnement du dispositif tout évènement non lié à des conditions normales d'utilisation de celui-ci. Ne sont pas considérées comme des situations normales notamment les situations où les impédances de sondes sont < 25 1% ou > 200 1%, ou lorsque le nombre de mises en charge pour thérapie en plus des reformatages prévus par le constructeur est supérieur à 20. Il existe une présomption normale d'utilisation du dispositif en faveur de l'organisme qui en demande le remboursement.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
Référence : 3501.
Date de fin de prise en charge : 15 avril 2023.|
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