Article 1
Le dossier complet joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article R. 5141-16, pour un médicament vétérinaire, est établi selon les dispositions figurant à l'annexe I du présent arrêté.
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JORF n°0107 du 7 mai 2008
Arrêté du 6 mai 2008
Le ministre de l'agriculture et de la pêche et la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu la directive n° 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, publiée au Journal officiel des Communautés européennes n° L 311 du 28 novembre 2001 et n° L 136 du 30 avril 2004 ;
Vu le code de la santé publique ;
Sur la proposition de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 24 avril 2008,
Arrêtent :
Article 2
Le dossier abrégé joint à la demande d' autorisation de mise sur le marché mentionnée aux articles R. 5141-18 et R. 5141-20, pour un médicament vétérinaire, est établi selon les dispositions figurant à l' annexe II du présent arrêté.
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Article 3
Ces dossiers sont présentés conformément aux instructions formulées dans l'« Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans les Etats membres de la Communauté européenne » publié par la Commission européenne dans la réglementation des médicaments dans la Communauté européenne (volume 6B).
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Article 4
L'arrêté du 5 septembre 1994 modifié fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires est abrogé.
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Article 5
La directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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Transposition complète de la directive européenne n°2004-28 du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
Fait à Paris, le 6 mai 2008.
La ministre de la santé,
de la jeunesse, des sports
et de la vie associative,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
D. Houssin
Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de l'alimentation,
J.-M. Bournigal