Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2 « Systèmes de thrombo-aspiration », dans la rubrique « Société PENUMBRA FRANCE (PENUMBRA) », la nomenclature du code 5109612 est modifiée avec l'ajout de nouvelles références et remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------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|5109612|Système de thrombo-aspiration, PENUMBRA, PENUMBRA SYSTEM.
Système de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM de la société PENUMBRA France.
DESCRIPTION
Le système de thromboaspiration seule PENUMBRA SYSTEM, est composé de plusieurs dispositifs :
- un cathéter de reperfusion PENUMBRA
- une pompe d'aspiration PENUMBRA
- un tube pompe/boîtier PENUMBRA
- un tube d'aspiration PENUMBRA
Le cathéter de reperfusion est introduit par un cathéter guide ou une gaine fémorale longue dans le réseau vasculaire intracrânien et guidé sur un guide neuro-vasculaire vers le site de l'occlusion principale.
Le cathéter de reperfusion PENUMBRA est fourni avec un mandrin de modelage à la vapeur, une valve hémostatique rotative et une gaine pelable.
Le choix du modèle de cathéter de reperfusion PENUMBRA doit être adapté à la taille du vaisseau.
La source d'aspiration est assurée par le cathéter de reperfusion PENUMBRA, en conjonction avec la pompe d'aspiration raccordée au moyen du tube d'aspiration PENUMBRA et du tube pompe/boîtier PENUMBRA.
Les dispositifs sont visibles sous radioscopie.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes.
Le système de thromboaspiration seul, PENUMBRA SYSTEM doit être utilisé d'emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d'un traitement par thrombolyse IV ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Conformément au décret n° 2007-366 la thrombectomie mécanique doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Le geste de thrombectomie mécanique doit être réalisé dans un service de neuroradiologue interventionnel avec une équipe multidisciplinaire avec au moins :
- un neuroradiologue interventionnel qualifié,
- un médecin anesthésiste réanimateur accompagné d'un infirmier d'anesthésie diplômé d'état,
- au moins deux autres personnes dont un manipulateur d'électroradiologie ; la deuxième personne est, selon les besoins, soit un médecin, soit un infirmier, soit un manipulateur d'électroradiologie médicale.
- Plateau technique
La salle d'angiographie doit présenter les caractéristiques techniques minimales suivantes :
- capteur plan de dimensions minimales de 30 cm, soustraction, roadmap,
- acquisition tridimensionnelle pour la possibilité de réaliser des reconstructions de type scannographie sur table, moyens de radioprotection conformes à la réglementation en vigueur,
- salle répondant aux conditions d'anesthésie et d'asepsie identiques à celles d'un bloc opératoire,
- salle de surveillance post-interventionnelle comportant des dispositifs médicaux et un environnement adaptés.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- ACE068PACK : ACE68 Penumbra Package System
Le package système de thrombo-aspiration ACE68 est composé d'un kit d'aspiration ACE68 (cathéter de reperfusion ACE68 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX long sheeth 90/4 Straight, d'un MAX Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC 160cm).
- ACE060PACK : ACE60 Penumbra Package System
Le Package système de thrombo-aspiration ACE60 est composé d'un kit d'aspiration ACE60 (cathéter de reperfusion ACE60 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX long sheeth 90/4 Straight, d'un MAX Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC 160cm).
- ACE068PACK80 : ACE68 Penumbra System Package Incl. NeuronMAX 80cm Straight
Le package système de thrombo-aspiration ACE68 est composé d'un kit d'aspiration ACE68 (cathéter de reperfusion ACE68 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 Straight, d'un MAX Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE068MPACK : ACE68 Penumbra System MP Package incl. Neuron MAX MP
Le package système de thrombo-aspiration ACE68 est composé d'un kit d'aspiration ACE68 (cathéter de reperfusion ACE68 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 MP, d'un MAX Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE068MPACK80 : ACE68 Penumbra System MP Package incl. Neuron MAX 80cm MP
Le package système de thrombo-aspiration ACE68 est composé d'un kit d'aspiration ACE68 (cathéter de reperfusion ACE68 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 MP, d'un MAX Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE060PACK80 : ACE60 Penumbra System Package incl. Neuron MAX 80cm Straight
Le package système de thrombo-aspiration ACE60 est composé d'un kit d'aspiration ACE60 (cathéter de reperfusion ACE60 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 Straight, d'un MAX Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE060MPACK : ACE60 Penumbra System Package incl. Neuron MAX MP
Le package système de thrombo-aspiration ACE60 est composé d'un kit d'aspiration ACE60 (cathéter de reperfusion ACE60 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 MP, d'un MAX Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE060MPACK80 : ACE60 Penumbra System Package incl. Neuron MAX 80cm MP
Le package système de thrombo-aspiration ACE60 est composé d'un kit d'aspiration ACE60 (cathéter de reperfusion ACE60 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 MP, d'un MAX Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE068ADAPTEPK : ACE68 ADAPT ENGINE Pack
Le package système de thrombo-aspiration ACE68 est composé d'un kit d'aspiration ACE68 (cathéter de reperfusion ACE68 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 Straight, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE068ADAPTEPK80 : ACE68 ADAPT ENGINE Pack - 80cm
Le package système de thrombo-aspiration ACE68 est composé d'un kit d'aspiration ACE68 (cathéter de reperfusion ACE68 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 Straight, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE068ADAPTEPKMP : ACE68 ADAPT ENGINE Pack - MP
Le package système de thrombo-aspiration ACE68 est composé d'un kit d'aspiration ACE68 (cathéter de reperfusion ACE68 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 MP*, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE068ADAPTEPK80MP : ACE68 ADAPT ENGINE Pack - 80cm MP
Le package système de thrombo-aspiration ACE68 est composé d'un kit d'aspiration ACE68 (cathéter de reperfusion ACE68 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 MP, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE060ADAPTEPK : ACE60 ADAPT ENGINE Pack
Le package système de thrombo-aspiration ACE60 est composé d'un kit d'aspiration ACE60 (cathéter de reperfusion ACE60 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 Straight, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE060ADAPTEPK80 : ACE60 ADAPT ENGINE Pack - 80cm
Le package système de thrombo-aspiration ACE60 est composé d'un kit d'aspiration ACE60 (cathéter de reperfusion ACE60 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 Straight, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE060ADAPTEPKMP : ACE60 ADAPT ENGINE Pack - MP
Le package système de thrombo-aspiration ACE60 est composé d'un kit d'aspiration ACE60 (cathéter de reperfusion ACE60 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 MP, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- ACE060ADAPTEPK80MP : ACE60 ADAPT ENGINE Pack - 80cm MP
Le package système de thrombo-aspiration ACE60 est composé d'un kit d'aspiration ACE60 (cathéter de reperfusion ACE60 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 MP, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
Date de fin de prise en charge : 1er août 2022.|

Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2 « Systèmes de thrombo-aspiration », dans la rubrique « Société PENUMBRA FRANCE (PENUMBRA) », la nomenclature du code 5154191 est modifiée avec l'ajout de nouvelles références et remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------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|5154191|Système de thrombo-aspiration, PENUMBRA, PENUMBRA SYSTEM JET 7
Système de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM JET 7de la société PENUMBRA France.
DESCRIPTION
Le système de thromboaspiration PENUMBRA SYSTEM, est composé de plusieurs dispositifs :
- un cathéter de reperfusion PENUMBRA - une pompe d'aspiration PENUMBRA
- un tube pompe/boîtier PENUMBRA
- un tube d'aspiration PENUMBRA
- un cathéter de reperfusion PENUMBRA
Le cathéter de reperfusion est introduit par un cathéter guide ou une gaine fémorale longue dans le réseau vasculaire intracrânien et guidé sur un guide neuro-vasculaire vers le site de l'occlusion principale.
Le cathéter de reperfusion PENUMBRA est fourni avec un mandrin de modelage à la vapeur, une valve hémostatique rotative et une gaine pelable. Le choix du modèle de cathéter de reperfusion PENUMBRA doit être adapté à la taille du vaisseau. La source d'aspiration est assurée par le cathéter de reperfusion PENUMBRA, en conjonction avec la pompe d'aspiration raccordée au moyen du tube d'aspiration PENUMBRA et du tube pompe/boîtier PENUMBRA. La pompe d'aspiration ne fait pas l'objet de cette demande d'inscription. Les dispositifs sont visibles sous radioscopie. Les cathéters de reperfusion JET 7 sont des extensions de la gamme de cathéter ACE 68 et ACE 60. Les modifications portent sur le diamètre interne et externe du cathéter.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes. Le système de thromboaspiration, PENUMBRA SYSTEM incluant les cathéters de reperfusion JET 7 doit être utilisé d'emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d'un traitement par thrombolyse IV ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Conformément au décret n° 2007-366 la thrombectomie mécanique doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Le geste de thrombectomie mécanique doit être réalisé dans un service de neuroradiologue interventionnel avec une équipe multidisciplinaire avec au moins :
- un neuroradiologue interventionnel qualifié,
- un médecin anesthésiste réanimateur accompagné d'un infirmier d'anesthésie diplômé d'état,
- au moins deux autres personnes dont un manipulateur d'électroradiologie ; la deuxième personne est, selon les besoins, soit un médecin, soit un infirmier, soit un manipulateur d'électroradiologie médicale.
- Plateau technique
La salle d'angiographie doit présenter les caractéristiques techniques minimales suivantes :
- capteur plan de dimensions minimales de 30 cm, soustraction, roadmap,
- acquisition tridimensionnelle pour la possibilité de réaliser des reconstructions de type scannographie sur table, moyens de radioprotection conformes à la réglementation en vigueur,
- salle répondant aux conditions d'anesthésie et d'asepsie identiques à celles d'un bloc opératoire,
- salle de surveillance post-interventionnelle comportant des dispositifs médicaux et un environnement adaptés.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- JET7ADAPTPK : le Penumbra JET 7 ADAPT MAX Pack est composé de Penumbra JET 7 and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 Straight, MAX Canister.
- JET7ADAPTPK80 : le Penumbra JET 7 ADAPT MAX Pack - 80cm est composé de Penumbra JET 7 and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 Straight, MAX Canister.
- JET7ADAPTPKMP : le Penumbra JET 7 ADAPT MAX Pack - MP est composé de Penumbra JET 7 and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 MP, MAX Canister.
JET7ADAPTPK80MP : le Penumbra JET 7 ADAPT MAX Pack - 80cm MP est composé de Penumbra JET 7 and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 MP, MAX Canister.
- JET7ADAPTEPK : JET 7 ADAPT Pack est composé d'un kit d'aspiration JET7 (cathéter de reperfusion JET7 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 Straight, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- JET7ADAPTEPK80 : JET 7 ADAPT Pack - 80cm est composé d'un kit d'aspiration JET7 (cathéter de reperfusion JET7 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 Straight, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- JET7ADAPTEPKMP : JET 7 ADAPT Pack - MP est composé d'un kit d'aspiration JET7 (cathéter de reperfusion JET7 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 MP, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- JET7ADAPTEPK80MP : JET 7 ADAPT Pack - 80cm MP est composé d'un kit d'aspiration JETD7 (cathéter de reperfusion JET7 + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 MP, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
Date de fin de prise en charge : 1er août 2022.|

Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 2 « Systèmes de thrombo-aspiration », dans la rubrique « Société PENUMBRA FRANCE (PENUMBRA) », la nomenclature du code 5174561 est modifiée avec l'ajout de nouvelles références et remplacée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------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|5174561|Système de thrombo-aspiration, PENUMBRA, PENUMBRA SYSTEM JET D
Système de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM JET D de la société PENUMBRA France.
DESCRIPTION
Le système de thromboaspiration PENUMBRA SYSTEM, est composé de plusieurs dispositifs :
- un cathéter de reperfusion PENUMBRA - une pompe d'aspiration PENUMBRA
- un tube pompe/boîtier PENUMBRA
- un tube d'aspiration PENUMBRA
- un cathéter de reperfusion PENUMBRA
Le cathéter de reperfusion est introduit par un cathéter guide ou une gaine fémorale longue dans le réseau vasculaire intracrânien et guidé sur un guide neuro-vasculaire vers le site de l'occlusion principale.
Le cathéter de reperfusion PENUMBRA est fourni avec un mandrin de modelage à la vapeur, une valve hémostatique rotative et une gaine pelable. Le choix du modèle de cathéter de reperfusion PENUMBRA doit être adapté à la taille du vaisseau. La source d'aspiration est assurée par le cathéter de reperfusion PENUMBRA, en conjonction avec la pompe d'aspiration raccordée au moyen du tube d'aspiration PENUMBRA et du tube pompe/boîtier PENUMBRA. La pompe d'aspiration ne fait pas l'objet de cette demande d'inscription. Les dispositifs sont visibles sous radioscopie. Les cathéters de reperfusion JET D sont des extensions de la gamme de cathéter ACE 68 et ACE 60. Les modifications portent sur le diamètre interne et externe du cathéter.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes. Le système de thromboaspiration, PENUMBRA SYSTEM incluant les cathéters de reperfusion JET D doit être utilisé d'emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d'un traitement par thrombolyse IV ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Conformément au décret n° 2007-366 la thrombectomie mécanique doit être entreprise par un spécialiste formé aux procédures de neuroradiologie Interventionnelle dans un centre certifié.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités neuroradiologiques interventionnelles endovasculaire sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2007-366 du 19 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie et modifiant le code de la santé publique,
- décret n° 2007-367 du 19 mars 2007 relatif aux conditions techniques de fonctionnement applicables aux activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
L'activité neuroradiologique annuelle minimale par site est fixée à 80 interventions endovasculaires portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne (arrêté du 19 mars 2007).
L'arrêté du 15 mars 2010 fixe les conditions permettant de justifier d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels par voie endovasculaire en neuroradiologie.
Le geste de thrombectomie mécanique doit être réalisé dans un service de neuroradiologue interventionnel avec une équipe multidisciplinaire avec au moins :
- un neuroradiologue interventionnel qualifié,
- un médecin anesthésiste réanimateur accompagné d'un infirmier d'anesthésie diplômé d'état,
- au moins deux autres personnes dont un manipulateur d'électroradiologie ; la deuxième personne est, selon les besoins, soit un médecin, soit un infirmier, soit un manipulateur d'électroradiologie médicale.
- Plateau technique
La salle d'angiographie doit présenter les caractéristiques techniques minimales suivantes :
- capteur plan de dimensions minimales de 30 cm, soustraction, roadmap,
- acquisition tridimensionnelle pour la possibilité de réaliser des reconstructions de type scannographie sur table, moyens de radioprotection conformes à la réglementation en vigueur,
- salle répondant aux conditions d'anesthésie et d'asepsie identiques à celles d'un bloc opératoire,
- salle de surveillance post-interventionnelle comportant des dispositifs médicaux et un environnement adaptés.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- JETDADAPTPK : le Penumbra JET D ADAPT MAX Pack est composé de Penumbra JET D and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 Straight, MAX Canister
- JETDADAPTPK80 : le Penumbra JET D ADAPT MAX Pack - 80cm est composé de Penumbra JET D and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 Straight, MAX Canister.
- JETDADAPTPKMP : le Penumbra JET D ADAPT MAX Pack - MP est composé de Penumbra JET D and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 MP, MAX Canister.
- JETDADAPTPK80MP : le Penumbra JET D ADAPT MAX Pack - 80cm MP est composé de Penumbra JET D and Penumbra Hi-Flow Aspiration Tubing, 3MAX cathéter de reperfusion, 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 MP, MAX Canister.
- JETDADAPTEPK : JET D ADAPT Pack -est composé d'un kit d'aspiration JETD (cathéter de reperfusion JETD + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 Straight, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- JETDADAPTEPK80 : JET D ADAPT Pack - 80cm est composé d'un kit d'aspiration JETD (cathéter de reperfusion JETD + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 Straight, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- JETDADAPTEPKMP : JET D ADAPT Pack - MP est composé d'un kit d'aspiration JETD (cathéter de reperfusion JETD + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 90/4 MP, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
- JETDADAPTEPK80MP : JET D ADAPT Pack - 80cm MP est composé d'un kit d'aspiration JETD (cathéter de reperfusion JETD + tubulure d'aspiration PENUMBRA Hi-Flow tubing), d'un 6F 088 NeuronMAX Long Sheath 80/4 MP, d'un ENGINE Canister et d'un 3MAX reperfusion catheter (3MAXC).
Date de fin de prise en charge : 1er août 2022.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.