JORF n°0187 du 7 août 2024

Arrêté du 5 août 2024

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 4 janvier 2022 (avis notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 165-12 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé) ;

Vu le courrier d'intention daté du 26 mars 2024 adressé par l'administration à l'entreprise MOTIVA IMPLANTS France en application de l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale ;

Considérant que, dans son avis susvisé du 4 janvier 2022, la commission recommande notamment, dans un objectif de clarification, que l'ensemble des modèles et références du dispositif médical concerné par le présent arrêté figurent sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du même code ;

Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cette recommandation de la commission et, en conséquence, de modifier dans ce sens les modalités d'inscription sur la LPP de l'implant mammaire ERGONOMIX (sans QID), conformément à l'article R. 165-9 du code de la sécurité sociale,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de la nomenclature des implants mammaires de la société MOTIVA IMPLANTS

Résumé Cet article modifie la liste des implants mammaires de MOTIVA IMPLANTS pour inclure des implants ronds et lisses avec une date limite pour leur prise en charge.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 8, dans la rubrique « Société MOTIVA IMPLANTS France SAS (MOTIVA IMPLANTS) », la nomenclature du code 3133730 est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société MOTIVA IMPLANTS France SAS (MOTIVA IMPLANTS) | |3133730|Implant mammaire, rond, lisse, pré-rempli de silicone. MOTIVA IMPLANTS, ERGONOMIX sans QID.
DESCRIPTION
Il s'agit d'un implant de forme ronde, pré-rempli de gel de silicone constitué d'une enveloppe en élastomère de silicone de surface lisse.
Un gabarit de forme ronde lisse pré-rempli de gel de silicone peut être fourni.
IRM COMPATIBILITE
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable MOTIVA IMPLANT MATRIX est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 et 3 teslas uniquement ;
- Champ magnétique à gradient spatial maximum de 4 000 gauss/cm (40 T/m) (extrapolé) ;
- Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l'ensemble du corps, rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 2 W/kg pendant 15 minutes d'acquisition (c.-à-d. par séquence d'impulsions) dans le mode de fonctionnement normal du système.
La prise en charge est conditionnée au bon respect du cadre réglementaire concernant la conformité des informations données au patient pour les dispositifs médicaux implantables.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Implants mammaires
Profil bas (ERGONOMIX MINI) : ERSM-105 ; ERSM-125 ; ERSM-140 ; ERSM-150 ; ERSM-160 ; ERSM-170 ; ERSM-185 ; ERSM-205 ; ERSM-220 ; ERSM-230 ; ERSM-245 ; ERSM-260 ; ERSM-275 ; ERSM-290 ; ERSM-310 ; ERSM-360 ; ERSM-400 ; ERSM-430 ; ERSM-475 ; ERSM-525.
Profil modéré (ERGONOMIX DEMI) : ERSD-135 ; ERSD-155 ; ERSD-180 ; ERSD-190 ; ERSD-205 ; ERSD-215 ; ERSD-230 ; ERSD-245 ; ERSD-265 ; ERSD-285 ; ERSD-300 ; ERSD-320 ; ERSD-340 ; ERSD-360 ; ERSD-380 ; ERSD-425 ; ERSD-475 ; ERSD-525 ; ERSD-575 ; ERSD-625.
Profil haut (ERGONOMIX FULL) : ERSF-145 ; ERSF-175 ; ERSF-205 ; ERSF-220 ; ERSF-235 ; ERSF-255 ; ERSF-275 ; ERSF-295 ; ERSF-315 ; ERSF-335 ; ERSF-355 ; ERSF-375 ; ERSF-400 ; ERSF-425 ; ERSF-450 ; ERSF-500 ; ERSF-550 ; ERSF-625 ; ERSF-700 ; ERSF-775.
Profil extra-haut (ERGONOMIX CORSE) : ERSC-180 ; ERSC-210 ; ERSC-240 ; ERSC-260 ; ERSC-280 ; ERSC-300 ; ERSC-325 ; ERSC-350 ; ERSC-380 ; ERSC-410 ; ERSC-440 ; ERSC-475 ; ERSC-510 ; ERSC-550 ; ERSC-590 ; ERSC-650 ; ERSC-725 ; ERSC-825 ; ERSC-925 ; ERSC-1050.
Gabarits
SZM-XXX, SZD-XXX, SZF-XXX, SZC-XXX
Date de fin de prise en charge : 15 juillet 2027.|

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Article 2

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Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé Cela commence à s'appliquer 13 jours après sa parution dans le journal officiel.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

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Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication de l'arrêté

Résumé Cet arrêté sera publié dans le journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

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Fait le 5 août 2024.

La ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C.-E. Barthelemy

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech