JORF n°0186 du 12 août 2021

Arrêté du 5 août 2021

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d'une nouvelle section pour le système auditif à conduction osseuse sur adhésif dans la liste des produits remboursables

Résumé Un nouveau système auditif est ajouté à la liste des produits remboursés jusqu'en 2025.

Au titre II de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 3, est ajoutée la section suivante :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Section 8 : Système auditif à conduction osseuse sur adhésif | | | Société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft (MED-EL) | |2388474|Système à cond osseuse sur adhésif, audioprocesseur, MED-EL, SYSTEME ADHEAR
Audioprocesseur du système auditif à conduction osseuse sur adhésif SYSTEME ADHEAR de la société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft.
DESCRIPTION
Le système ADHEAR est une aide auditive externe à conduction osseuse. L'audioprocesseur est clipsé sur l'adhésif.
L'audio processeur est constitué de :
- 2 microphones,
- 1 circuit de traitement acoustique,
- 1 processeur de technologie numérique.
Le kit utilisateur ADHEAR est composé de :
- l'audio processeur ADHEAR ;
- un ADHEAR SoundCheck, outil (bâton métallique) qui permet de tester l'efficacité de l'audio processeur ;
- un bandeau sur lequel peut se clipser l'audio processeur ;
- un étui de transport ;
- une boîte d'accessoires contenant trois housses de protection en silicone (noir, rose, bleu), un clip de maintien, un outil de positionnement, une brosse de nettoyage, une plaquette de 6 piles 13 ;
- des autocollants de personnalisation ;
- une fiche d'enregistrement de la garantie ;
- une notice d'utilisation, des étiquettes permettant la traçabilité.
Une pince de fixation plastique est fournie en accessoire : elle permet d'attacher le système ADHEAR au vêtement et de sécuriser l'audioprocesseur s'il se déclipse (sécurisation chez l'enfant, lors de la pratique d'activités physiques ou toute autre situation susceptible de faire tomber le dispositif).
INDICATIONS :
Surdités de transmission pures (Rinne maximal de 60 dB) pour lesquelles la chirurgie d'oreille moyenne ne peut être réalisée et l'appareillage traditionnel par voie aérienne est inefficace ou impossible
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Le système ADHEAR doit être prescrit par une équipe pluridisciplinaire comprenant notamment :
- un ORL ;
- un audioprothésiste.
Cette équipe doit assurer l'ensemble des étapes de la prise en charge du patient, à savoir :
- le bilan clinique et audiométrique ;
- l'essai préalable standardisé : l'essai doit permettre d'évaluer le bénéfice de la solution prothétique en situation de vie courante pendant un mois environ.
Pendant cette période, la prothèse et les consommables associés sont mis à disposition du patient.
A l'issue de cet essai, une évaluation du bénéfice objectif et subjectif doit être réalisée : audiométrie tonale et vocale dans le silence et dans le bruit (évaluation du gain et de la compréhension), questionnaire de qualité de vie, stéréoaudiométrie dans certaines situations.
- le réglage et le suivi des patients.
Lors de la première année, 3 à 5 séances de réglage sont nécessaires selon le patient (comme pour le réglage des aides auditives inscrites sous description générique), puis une visite annuelle les années suivantes.
L'audioprocesseur est garanti pendant une période de 2 ans. Le renouvellement du processeur au-delà de la période de garantie est envisageable lorsqu'une dégradation des performances (auditives ou non auditives) est observée du fait de l'appareil mais ne peut intervenir qu'après une période minimale de 2 ans, sur prescription médicale de l'équipe pluridisciplinaire et après avis du médecin conseil.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
- Kit ADHEAR Simply Black : 38196
- Kit ADHEAR Dove Silver : 38197
- Kit ADHEAR Terra brown : 38198
Date de fin de prise en charge : 31 août 2025.| |2337910| Système à cond osseuse sur adhésif, adhésif, MED-EL, SYSTEME ADHEAR B/15
Adhésif du système auditif à conduction osseuse sur adhésif SYSTEME ADHEAR de la société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft.
DESCRIPTION
L'adaptateur adhésif est destiné à être placé sur l'os temporal au niveau de la pointe de la mastoïde, juste derrière le pavillon de l'oreille. Chaque adaptateur adhésif est à usage unique, et peut être porté entre 3 et 7 jours. L'adaptateur adhésif ne se retire pas ; il peut être porté pendant la douche, le bain ou toute activité aquatique (sans l'audioprocesseur).
INDICATIONS :
Surdités de transmission pures (Rinne maximal de 60 dB) pour lesquelles la chirurgie d'oreille moyenne ne peut être réalisée et l'appareillage traditionnel par voie aérienne est inefficace ou impossible.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La prise en charge des adhésifs du système auditif à conduction osseuse sur adhésif SYSTEME ADHEAR de la société MED-EL Elektromedizinische Geräte Gesellschaft est assurée dans une limite de 5 unités par appareil et par an.
Le système ADHEAR doit être prescrit par une équipe pluridisciplinaire comprenant notamment :
- un ORL ;
- un audioprothésiste.
Cette équipe doit assurer l'ensemble des étapes de la prise en charge du patient, à savoir :
- le bilan clinique et audiométrique ;
- l'essai préalable standardisé : l'essai doit permettre d'évaluer le bénéfice de la solution prothétique en situation de vie courante pendant un mois environ.
Pendant cette période, la prothèse et les consommables associés sont mis à disposition du patient.
A l'issue de cet essai, une évaluation du bénéfice objectif et subjectif doit être réalisée : audiométrie tonale et vocale dans le silence et dans le bruit (évaluation du gain et de la compréhension), questionnaire de qualité de vie, stéréoaudiométrie dans certaines situations.
- le réglage et le suivi des patients.
Lors de la première année, 3 à 5 séances de réglage sont nécessaires selon le patient (comme pour le réglage des aides auditives inscrites sous description générique), puis une visite annuelle les années suivantes.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :
- Adaptateur adhésif Brown : Sachet de 15 : 34690
- Adaptateur adhésif Beige : Sachet de 15 : 34689
Date de fin de prise en charge : 31 août 2025. | |2332893| Système à cond osseuse sur adhésif, MED-EL, SYSTEME ADHEAR, forfait piles
Forfait annuel comprenant l'achat de piles pour le système auditif à conduction osseuse sur adhésif SYSTEME ADHEAR.
Date de fin de prise en charge : 31 août 2025. |

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé Cet arrêté est applicable 13 jours après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication de l'arrêté au Journal officiel

Résumé Cet arrêté doit être publié dans le journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 5 août 2021.

Le ministre des solidarités et de la santé,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

B. Marin

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

N. Labrune