JORF n°188 du 13 août 1996

Arrêté du 5 août 1996

Le ministre du travail et des affaires sociales,

Vu le livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41 ;

Considérant que trois incidents ont été signalés et qu'ils peuvent être liés à l'utilisation du produit Viscum HMW, numéro de lot 0005, du laboratoire L.C.A. ;

Considérant qu'il peut résulter de l'utilisation de ce dispositif médical un risque pour la santé des patients,

Arrête :

Art. 1er. - Il est ordonné le retrait du marché du lot no 0005 du produit viscoélastique Viscum HMW de la société L.C.A.

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Art. 2. - Ce retrait est réalisé à titre conservatoire. Le fabricant fait réaliser sur le dispositif médical concerné les essais physicochimiques et les tests de biocompatibilité et de toxicité ainsi que toute autre étude pouvant aider à déterminer l'origine de l'incident, auprès d'un laboratoire habilité de son choix. En fonction des résultats de ces essais, qui devront être transmis à l'autorité administrative, le présent arrêté pourra être levé.

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Art. 3. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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IL EST ORDONNE LE RETRAIT DU MARCHE DU LOT N0 0005 DU PRODUIT VISCOELASTIQUE VISCUM HMW DE LA SOCIETE LCA.

CE RETRAIT EST REALISE A TITRE CONSERVATOIRE.LE FABRICANT FAIT REALISER SUR LE DISPOSITIF MEDICAL CONCERNE LES ESSAIS PHYSICO-CHIMIQUES ET LES TESTS DE BIOCOMPATIBILITE ET DE TOXICITE AINSI QUE TOUTE AUTRE ETUDE POUVANT AIDER A DETERMINER L'ORIGINE DE L'INCIDENT,AUPRES D'UN LABORATOIRE HABILITE DE SON CHOIX.EN FONCTION DES RESULTATS DE CES ESSAIS,QUI DEVRONT ETRE TRANSMIS A L'AUTORITE ADMINISTRATIVE,LE PRESENT ARRETE POURRA ETRE LEVE.

Fait à Paris, le 5 août 1996.

Pour le ministre et par délégation :

Par empêchement du directeur des hôpitaux :

Le chef de service,

J. Lenain