La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu les avis de la commission de la transparence relatifs à la spécialité de référence SIMPONI®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de ces spécialités ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission de la transparence et qu'en application des articles R. 163-3 (II b) et R. 163-4 (2°) du CSS, ces avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent - sont également applicables aux spécialités GOBIVAZ® et GOTENFIA® qui constituent des médicaments biologiques similaires au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées de l'article R. 163-2 du CSS, les ministres compétents estiment qu'il convient de soumettre les spécialités GOBIVAZ® et GOTENFIA® au régime dit du « médicament d'exception », en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en gastro-entérologie, en hépatologie, en dermatologie et en pédiatrie,
Arrêtent :