JORF n°0083 du 7 avril 2023

Article 1

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de l'inscription du dispositif médical EPIC

Résumé L'article 1 met à jour les informations sur un dispositif médical appelé EPIC, y compris sa compatibilité avec les IRM.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « Société SAINT JUDE MEDICAL France S.A.S », à la nomenclature du code BVA004 :
a) Après le paragraphe « description », est ajouté :
« IRM compatibilité
« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable EPIC est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

« - champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
« - champ de gradient spatial maximum de 3 000 Gauss/cm ou moins (30 T/m) ;
« - mode de fonctionnement normal : taux d'absorption spécifique (TAS) maximal pour l'ensemble du corps de 2 W/kg pendant 15 minutes d'examen en mode de fonctionnement normal à 1,5 T ou 3 T » ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 14 mars 2028 ;
c) Le paragraphe :
« Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la CNEDiMTS relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016 »
est remplacé par :
« Le renouvellement de l'inscription est conditionné à l'actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation. »


Historique des versions

Version 1

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « Société SAINT JUDE MEDICAL France S.A.S », à la nomenclature du code BVA004 :

a) Après le paragraphe « description », est ajouté :

« IRM compatibilité

« Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable EPIC est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

« - champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;

« - champ de gradient spatial maximum de 3 000 Gauss/cm ou moins (30 T/m) ;

« - mode de fonctionnement normal : taux d'absorption spécifique (TAS) maximal pour l'ensemble du corps de 2 W/kg pendant 15 minutes d'examen en mode de fonctionnement normal à 1,5 T ou 3 T » ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 14 mars 2028 ;

c) Le paragraphe :

« Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des données de morbi-mortalité à 5 ans de suivi issues d'une étude prospective, multicentrique conformément aux recommandations du référentiel de la CNEDiMTS relatif aux bioprothèses valvulaires du 26 janvier 2016 »

est remplacé par :

« Le renouvellement de l'inscription est conditionné à l'actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation. »