Créé le 26 janvier 2002 · En vigueur depuis le 31 août 2020
En vue de l'approbation de son système d'assurance de la qualité, en application de l'article 18 du décret du 3 mai 2001 susvisé, le fabricant ou le réparateur doit avoir mis en place et entretenir un système documenté relatif à la production, à l'inspection finale et aux essais des instruments de mesure concernés. Ce système d'assurance de la qualité doit assurer la conformité des instruments aux exigences réglementaires qui leur sont applicables. En particulier, lorsque l'instrument est soumis à l'examen de type, ce système doit assurer la conformité dans les conditions spécifiées à l'article 11 ci-dessus ou au paragraphe 57.1 ci-dessous.
Les exigences détaillées applicables à ce système d'assurance de la qualité sont fixées par décision du ministre chargé de l'industrie.
Le fabricant ou le réparateur doit adresser une demande d'approbation de son système d'assurance de la qualité à l'organisme désigné à cet effet dans les conditions prévues à l'article 18 du décret du 3 mai 2001 susvisé. Cette demande est accompagnée d'un dossier comportant en particulier les éléments suivants :
Les exigences détaillées applicables à ce système d'assurance de la qualité sont fixées par décision du ministre chargé de l'industrie.
Le fabricant ou le réparateur doit adresser une demande d'approbation de son système d'assurance de la qualité à l'organisme désigné à cet effet dans les conditions prévues à l'article 18 du décret du 3 mai 2001 susvisé. Cette demande est accompagnée d'un dossier comportant en particulier les éléments suivants :
- une description des objectifs de qualité et de l'organisation, des responsabilités et pouvoirs de la direction en ce qui concerne la qualité de l'instrument ;
- une description des techniques et processus de fabrication ou de réparation, de contrôle et d'assurance de la qualité et des actions systématiques qui seront utilisées ;
- une description des examens et essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication ou la réparation, et l'indication de leur fréquence ;
- une description des enregistrements relatifs à la qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
- une description des moyens permettant de surveiller l'obtention de la qualité requise pour l'instrument et le fonctionnement efficace du système de qualité ;
- un engagement de se prêter aux visites de suivi ou de surveillance de l'organisme ayant approuvé le système d'assurance de la qualité.