Art. 1er. - Il est ordonné l'interdiction de mise sur le marché des systèmes d'anesthésie Elsa EAS 9010 de la société Gambro - Datex - Engstrom.
1 version
Section précédente
Section parente
Section suivante
Arrêté du 31 décembre 1996
Le ministre du travail et des affaires sociales,
Vu le livre V bis du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 665-5 et R. 665-41 ;
Considérant qu'ont été rapportés trois incidents graves relatifs au fonctionnement des systèmes d'anesthésie Elsa de la société Gambro - Datex - Engstrom, se caractérisant par un arrêt de ventilation sans émission d'alarme sonore ;
Considérant qu'il peut résulter de l'utilisation de ces dispositifs médicaux un risque grave pour la santé des patients ;
Considérant qu'il appartient à la société Gambro - Datex - Engstrom de procéder dans les délais les plus brefs aux modifications nécessaires pour empêcher le renouvellement de tels incidents,
Arrête :
Art. 2. - Il est ordonné la restriction suivante de mise en service des systèmes d'anesthésie Elsa 2A, 2B, 2C et EAS 9010 : ces dispositifs ne peuvent être utilisés qu'à la condition d'y associer un moniteur de gaz multiparamétrique (N2O, CO2, gaz halogénés, FiO2, avec alarme d'apnée) externe et connecté au circuit patient.
1 version
Art. 3. - Il est ordonné de procéder au remplacement des systèmes d'anesthésie Elsa 2 A au plus tard le 31 décembre 1997.
1 version
Art. 4. - Les dispositions des articles 1er, 2 et 3 sont applicables immédiatement. Ces dispositions demeurent en vigueur jusqu'à ce qu'il soit établi que la mise en service des dispositifs en cause, une fois modifiés,
est sans risque pour la santé et la sécurité des patients.
est sans risque pour la santé et la sécurité des patients.
1 version
Art. 5. - Le directeur des hôpitaux est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
1 version
IL EST ORDONNE L'INTERDICTION DE MISE SUR LE MARCHE DES SYSTEMES D'ANESTHESIE ELSA EAS 9010 DE LA SOCIETE GAMBRO-DATEX-ENGSTROM.
IL EST ORDONNE LA RESTRICTION SUIVANTE DE MISE EN SERVICE DES SYSTEMES D'ANESTHESIE ELSA 2A,2B,2C ET EAS 9010: CES DISPOSITIFS NE PEUVENT ETRE UTILISES QU'A LA CONDITION D'Y ASSOCIER UN MONITEUR DE GAZ MULTIPARAMETRIQUE (N2O,CO2,GAZ HALOGENES,FIO2,AVEC ALARME D'APNEE) EXTERNE ET CONNECTE AU CIRCUIT PATIENT.
IL EST ORDONNE DE PROCEDER AU REMPLACEMENT DES SYSTEMES D'ANESTHESIE ELSA 2A AU PLUS TARD LE 31-12-1997.
LES DISPOSITIONS DES ART. 1,2 ET 3 SONT APPLICABLES IMMEDIATEMENT.CES DISPOSITIONS DEMEURENT EN VIGUEUR JUSQU'A CE QU'IL SOIT ETABLI QUE LA MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS EN CAUSE,UNE FOIS MODIFIES,EST SANS RISQUE POUR LA SANTE ET LA SECURITE DES PATIENTS.
Fait à Paris, le 31 décembre 1996.
Pour le ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur des hôpitaux,
Le chef de service,
J. Lenain
Arrêté du 31 décembre 1996