Retour à la section

Arrêté du 30 novembre 2022

Article suivant

Article 2

Chargés d'exécution de l'arrêté

JORF n°0280 du 3 décembre 2022

Article 1

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Compatibilité IRM du dispositif INSPIRIS RESILIA 11500A

Résumé L'appareil INSPIRIS RESILIA 11500A peut être utilisé avec des IRM sous certaines conditions jusqu'en juillet 2027.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « EDWARDS LIFESCIENCES France SAS », à la nomenclature du code BVA015 :

a) Après le paragraphe « description » est ajouté :

« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable INSPIRIS RESILIA 11500A est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou de 3 T uniquement ;
- gradient de champ magnétique spatial de 3 000 gauss/cm (30 T/m) au maximum ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour l'ensemble du corps indiqué par le système à résonance magnétique maximum de 2,0 W/kg en mode de fonctionnement normal. » ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 19 juillet 2027.

1 version

Historique des versions

Version 1

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « EDWARDS LIFESCIENCES France SAS », à la nomenclature du code BVA015 :

a) Après le paragraphe « description » est ajouté :

« IRM compatibilité

Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable INSPIRIS RESILIA 11500A est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou de 3 T uniquement ;

- gradient de champ magnétique spatial de 3 000 gauss/cm (30 T/m) au maximum ;

- taux d'absorption spécifique (TAS) moyen pour l'ensemble du corps indiqué par le système à résonance magnétique maximum de 2,0 W/kg en mode de fonctionnement normal. » ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 19 juillet 2027.