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Arrêté du 30 novembre 2022

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Attribution des responsabilités d'exécution de l'arrêté

JORF n°0280 du 3 décembre 2022

Article 2

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Compatibilité IRM de la bioprothèse valvulaire mitrale CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX

Résumé Cette prothèse de valve mitrale est compatible avec les IRM sous certaines conditions et jusqu'en 2027.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 2, à la rubrique « Société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS », à la nomenclature du code BVM005 :
a) Après le paragraphe intitulé « Description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire mitrale CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX est IRM compatible sous conditions.
Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 T ;
- gradient de champ magnétique spatial inférieur à 3 000 G/cm ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal). » ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

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Version 1

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 2, à la rubrique « Société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS », à la nomenclature du code BVM005 :

a) Après le paragraphe intitulé « Description » est ajouté :

« IRM compatibilité

Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire mitrale CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX est IRM compatible sous conditions.

Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 T ;

- gradient de champ magnétique spatial inférieur à 3 000 G/cm ;

- taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal). » ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.