JORF n°0280 du 3 décembre 2022

Arrêté du 30 novembre 2022

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 à R. 165-62 ;

Vu l'arrêté du 28 novembre 2013 modifié fixant au titre de l'année 2013 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) en date du 18 octobre 2022,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification des conditions d'utilisation et de fin d'inscription d'un dispositif médical

Résumé Un dispositif médical peut être utilisé avec un appareil IRM si certaines conditions de sécurité sont respectées, et son inscription est prolongée jusqu'en 2027.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « Société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS », à la nomenclature du code BVA014 :
a) Après le paragraphe « description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX est IRM compatible sous conditions.
Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 T ;
- gradient de champ magnétique spatial inférieur à 3 000 G/cm ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal). » ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Compatibilité IRM de la bioprothèse valvulaire mitrale CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX

Résumé Cette prothèse de valve mitrale est compatible avec les IRM sous certaines conditions et jusqu'en 2027.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 2, à la rubrique « Société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS », à la nomenclature du code BVM005 :
a) Après le paragraphe intitulé « Description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire mitrale CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX est IRM compatible sous conditions.
Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

- champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 T ;
- gradient de champ magnétique spatial inférieur à 3 000 G/cm ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal). » ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Attribution des responsabilités d'exécution de l'arrêté

Résumé Les chefs concernés doivent appliquer cet arrêté et le publier dans le journal officiel.

Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 30 novembre 2022.

Le ministre de la santé et de la prévention,

Pour le ministre et par délégation :

L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,

E. Cohn

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech