Article 1
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Modification des conditions d'utilisation et de fin d'inscription d'un dispositif médical
Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « Société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS », à la nomenclature du code BVA014 :
a) Après le paragraphe « description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX est IRM compatible sous conditions.
Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 T ;
- gradient de champ magnétique spatial inférieur à 3 000 G/cm ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier indiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (en mode de fonctionnement normal). » ;
b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.
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