JORF n°0280 du 3 décembre 2022

Article 6

Article 6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Compatibilité de l'IRM pour la bioprothèse valvulaire mitrale HANCOCK II

Résumé La bioprothèse valvulaire mitrale HANCOCK II est compatible avec l'IRM si certaines règles sont respectées.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 2, à la rubrique « Société MEDTRONIC France S.A.S », à la nomenclature du code BVM003 :
a) Après le paragraphe intitulé « Description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire mitrale HANCOCK II est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué immédiatement après l'implantation dans un système de RM remplissant les conditions suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
- gradient de champ spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m) ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau) ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.


Historique des versions

Version 1

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 2, à la rubrique « Société MEDTRONIC France S.A.S », à la nomenclature du code BVM003 :

a) Après le paragraphe intitulé « Description » est ajouté :

« IRM compatibilité

Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire mitrale HANCOCK II est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :

Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué immédiatement après l'implantation dans un système de RM remplissant les conditions suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;

- gradient de champ spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m) ;

- taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau) ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.