JORF n°0280 du 3 décembre 2022

Arrêté du 30 novembre 2022

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-11 et R. 165-49 à R. 165-62 ;

Vu l'arrêté du 28 novembre 2013 modifié fixant au titre de l'année 2013 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) en date du 18 octobre 2022,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Compatibilité IRM de la bioprothèse valvulaire aortique HANCOCK II

Résumé La prothèse de valve cardiaque HANCOCK II est compatible avec les appareils d'imagerie par résonance magnétique (IRM) sous certaines conditions, et sa date d'inscription est prolongée jusqu'en 2027.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « Société MEDTRONIC France S.A.S », à la nomenclature du code BVA007 :
a) Après le paragraphe « description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire aortique HANCOCK II est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué immédiatement après l'implantation dans un système de RM remplissant les conditions suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
- gradient de champ spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m) ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau) ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Compatibilité IRM de la bioprothèse valvulaire aortique HANCOCK II ULTRA

Résumé La bioprothèse HANCOCK II ULTRA peut être scannée en IRM sans danger si l'appareil respecte certaines règles.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « Société MEDTRONIC France S.A.S », à la nomenclature du code BVA008 :
a) Après le paragraphe « description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire aortique HANCOCK II ULTRA est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué immédiatement après l'implantation dans un système de RM remplissant les conditions suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
- gradient de champ spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m) ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau) ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Compatibilité IRM de la bioprothèse valvulaire aortique MOSAIC

Résumé Le dispositif médical MOSAIC peut être utilisé avec les examens IRM après l'implantation, à condition de respecter certaines règles de sécurité.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « Société MEDTRONIC France S.A.S », à la nomenclature du code BVA009 :
a) Après le paragraphe « description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire aortique MOSAIC est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué immédiatement après l'implantation dans un système de RM remplissant les conditions suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
- gradient de champ spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m) ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau) ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

Article 4

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Compatibilité IRM de la bioprothèse valvulaire aortique MOSAIC ULTRA

Résumé La prothèse MOSAIC ULTRA est compatible avec les IRM si certaines conditions sont respectées.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « Société MEDTRONIC France S.A.S », à la nomenclature du code BVA010 :
a) Après le paragraphe « description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire aortique MOSAIC ULTRA est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué immédiatement après l'implantation dans un système de RM remplissant les conditions suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
- gradient de champ spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m) ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau) ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

Article 5

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de la nomenclature pour le dispositif implantable PRESTYLED FREESTYLE

Résumé Le dispositif PRESTYLED FREESTYLE est maintenant compatible avec les IRM et restera disponible jusqu'en 2027.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 1, à la rubrique « Société MEDTRONIC France S.A.S », à la nomenclature du code BVA011 :
a) Après le paragraphe « description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable PRESTYLED FREESTYLE est IRM compatible sans condition ;
b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

Article 6

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Compatibilité de l'IRM pour la bioprothèse valvulaire mitrale HANCOCK II

Résumé La bioprothèse valvulaire mitrale HANCOCK II est compatible avec l'IRM si certaines règles sont respectées.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 2, à la rubrique « Société MEDTRONIC France S.A.S », à la nomenclature du code BVM003 :
a) Après le paragraphe intitulé « Description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire mitrale HANCOCK II est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué immédiatement après l'implantation dans un système de RM remplissant les conditions suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
- gradient de champ spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m) ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau) ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

Article 7

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Compatibilité IRM de la bioprothèse valvulaire mitrale MOSAIC

Résumé La bioprothèse MOSAIC peut être scannée en IRM sous certaines conditions et reste valide jusqu'en 2027.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 2, à la rubrique « Société MEDTRONIC France S.A.S », à la nomenclature du code BVM004 :
a) Après le paragraphe intitulé « Description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire mitrale MOSAIC est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué immédiatement après l'implantation dans un système de RM remplissant les conditions suivantes :

- champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T ;
- gradient de champ spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m) ;
- taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 4 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau) ;

b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

Article 8

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de la nomenclature d'un produit de santé

Résumé Un produit médical est mis à jour pour dire qu'il fonctionne bien avec les IRM et sa date de fin est repoussée à 2027.

Au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation, chapitre 4, section 1, sous-section 3, à la rubrique « Société MEDTRONIC France S.A.S », à la nomenclature du code BVP001 :
a) Après le paragraphe intitulé « Description » est ajouté :
« IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, la bioprothèse valvulaire FREESTYLE est IRM compatible sans condition ;
b) La date de fin d'inscription est portée au 18 octobre 2027.

Article 9

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Exécution de l'arrêté par les directeurs généraux

Résumé Ces trois directeurs doivent appliquer cet arrêté dans leurs domaines et il sera publié au journal officiel.

Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 30 novembre 2022.

Le ministre de la santé et de la prévention,

Pour le ministre et par délégation :

L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,

E. Cohn

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

H. Monasse

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech