Préparations pour usage parentéral
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<<endotoxines bactériennes="" (v.2.1.9).="" l'essai="" des="" endotoxines="" peut="" remplacer="" celui="" pyrogènes="" dans="" les="" cas="" suivants:="" <<-pour="" une="" préparation="" faisant="" l'objet="" d'une="" monographie="" la="" pharmacopée,="" être="" prescrit="" cette="" monographie;="" <<-dans="" autres="" cas,="" conditions="" de="" et="" exigences="" sont="" autorisées="" par="" l'autorité="" compétente="" appropriée;="" <<-lorsqu'un="" essai="" d'endotoxines="" est="" ou="" autorisé,="" il="" n'est="" pas="" nécessaire="" prévoir="" un="" pyrogènes,="" à="" moins="" circonstances="" particulières="" justifiées.="">> Pour la forme pharmaceutique Préparations injectables Remplacer le libellé de l'essai <<pyrogènes>> de la monographie par le texte suivant:
<<pyrogènes 15="" (v.2.1.4).="" lorsque="" le="" volume="" de="" la="" préparation="" à="" injecter="" en="" une="" seule="" fois="" est="" égal="" ou="" supérieur="" ml,="" et="" qu'un="" essai="" des="" endotoxines="" bactériennes="" n'est="" ni="" prescrit="" autorisé,="" satisfait="" l'essai="" pyrogènes="" sauf="" exception="" justifiée="" autorisée.="" inférieur="" que="" l'étiquette="" porte="" mention="" <<apyrogène="">> et qu'un essai d'endotoxines bactériennes n'est ni prescrit ni autorisé, la préparation satisfait à l'essai des pyrogènes.
<<dans le="" cas="" des="" préparations="" pour="" usage="" vétérinaire,="" exigences="" particulières="" peuvent="" être="" prescrites,="" adaptées="" aux="" espèces="" animales="" auxquelles="" les="" sont="" destinées.="">> Pour la forme pharmaceutique Préparations injectables pour perfusion Remplacer le libellé de l'essai <<pyrogènes>> de la monographie par le texte suivant:
<<pyrogènes 10="" (v.2.1.4).="" lorsqu'un="" essai="" des="" endotoxines="" bactériennes="" n'est="" ni="" prescrit="" autorisé,="" les="" préparations="" injectables="" pour="" perfusion="" satisfont="" à="" l'essai="" pyrogènes,="" sauf="" exception="" justifiée="" et="" autorisée.="" injectez="" chaque="" lapin="" ml="" de="" la="" préparation="" par="" kilogramme="" masse="" corporelle,="" <<dans="" le="" cas="" usage="" vétérinaire,="" exigences="" particulières="" peuvent="" être="" prescrites,="" adaptées="" aux="" espèces="" animales="" auxquelles="" sont="" destinées.="">> Pour la forme pharmaceutique Préparations pour usage parentéral à diluer Remplacer le libellé de l'essai <<pyrogènes>> de la monographie par le texte suivant:
<<pyrogènes (v.2.1.4).="" lorsqu'un="" essai="" des="" endotoxines="" bactériennes="" n'est="" ni="" prescrit="" autorisé,="" les="" préparations="" à="" diluer="" pour="" usage="" parentéral="" satisfont="" l'essai="" pyrogènes="" effectué="" dans="" mêmes="" conditions="" que="" celles="" qui="" sont="" prescrites="" injectables="" ou="" perfusion,="" après="" dilution="" au="" volume="" approprié.="">> Pour la forme pharmaceutique Poudres pour usage parentéral Remplacer le libellé de l'essai <<pyrogènes>> de la monographie par le texte suivant:
<<pyrogènes (v.2.1.4).="" lorsqu'un="" essai="" des="" endotoxines="" bactériennes="" n'est="" ni="" prescrit="" autorisé,="" les="" poudres="" pour="" usage="" parentéral="" satisfont="" à="" l'essai="" pyrogènes="" effectué="" dans="" mêmes="" conditions="" que="" celles="" qui="" sont="" prescrites="" préparations="" injectables="" ou="" perfusion,="" après="" dissolution="" suspension="" un="" volume="" approprié="" de="" liquide.="">></pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes>
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