Arrête:

Art. 1er. - Il est porté modifications à la dixième édition de la Pharmacopée française pour la monographie:

Préparations pour usage parentéral

Dans la rubrique Essai:
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&lt;<endotoxines bactériennes="" (v.2.1.9).="" l'essai="" des="" endotoxines="" peut="" remplacer="" celui="" pyrogènes="" dans="" les="" cas="" suivants:="" <<-pour="" une="" préparation="" faisant="" l'objet="" d'une="" monographie="" la="" pharmacopée,="" être="" prescrit="" cette="" monographie;="" <<-dans="" autres="" cas,="" conditions="" de="" et="" exigences="" sont="" autorisées="" par="" l'autorité="" compétente="" appropriée;="" <<-lorsqu'un="" essai="" d'endotoxines="" est="" ou="" autorisé,="" il="" n'est="" pas="" nécessaire="" prévoir="" un="" pyrogènes,="" à="" moins="" circonstances="" particulières="" justifiées.="">&gt; Pour la forme pharmaceutique Préparations injectables Remplacer le libellé de l'essai &lt;<pyrogènes>&gt; de la monographie par le texte suivant:
&lt;<pyrogènes 15="" (v.2.1.4).="" lorsque="" le="" volume="" de="" la="" préparation="" à="" injecter="" en="" une="" seule="" fois="" est="" égal="" ou="" supérieur="" ml,="" et="" qu'un="" essai="" des="" endotoxines="" bactériennes="" n'est="" ni="" prescrit="" autorisé,="" satisfait="" l'essai="" pyrogènes="" sauf="" exception="" justifiée="" autorisée.="" inférieur="" que="" l'étiquette="" porte="" mention="" <<apyrogène="">&gt; et qu'un essai d'endotoxines bactériennes n'est ni prescrit ni autorisé, la préparation satisfait à l'essai des pyrogènes.
&lt;<dans le="" cas="" des="" préparations="" pour="" usage="" vétérinaire,="" exigences="" particulières="" peuvent="" être="" prescrites,="" adaptées="" aux="" espèces="" animales="" auxquelles="" les="" sont="" destinées.="">&gt; Pour la forme pharmaceutique Préparations injectables pour perfusion Remplacer le libellé de l'essai &lt;<pyrogènes>&gt; de la monographie par le texte suivant:
&lt;<pyrogènes 10="" (v.2.1.4).="" lorsqu'un="" essai="" des="" endotoxines="" bactériennes="" n'est="" ni="" prescrit="" autorisé,="" les="" préparations="" injectables="" pour="" perfusion="" satisfont="" à="" l'essai="" pyrogènes,="" sauf="" exception="" justifiée="" et="" autorisée.="" injectez="" chaque="" lapin="" ml="" de="" la="" préparation="" par="" kilogramme="" masse="" corporelle,="" <<dans="" le="" cas="" usage="" vétérinaire,="" exigences="" particulières="" peuvent="" être="" prescrites,="" adaptées="" aux="" espèces="" animales="" auxquelles="" sont="" destinées.="">&gt; Pour la forme pharmaceutique Préparations pour usage parentéral à diluer Remplacer le libellé de l'essai &lt;<pyrogènes>&gt; de la monographie par le texte suivant:
&lt;<pyrogènes (v.2.1.4).="" lorsqu'un="" essai="" des="" endotoxines="" bactériennes="" n'est="" ni="" prescrit="" autorisé,="" les="" préparations="" à="" diluer="" pour="" usage="" parentéral="" satisfont="" l'essai="" pyrogènes="" effectué="" dans="" mêmes="" conditions="" que="" celles="" qui="" sont="" prescrites="" injectables="" ou="" perfusion,="" après="" dilution="" au="" volume="" approprié.="">&gt; Pour la forme pharmaceutique Poudres pour usage parentéral Remplacer le libellé de l'essai &lt;<pyrogènes>&gt; de la monographie par le texte suivant:
&lt;<pyrogènes (v.2.1.4).="" lorsqu'un="" essai="" des="" endotoxines="" bactériennes="" n'est="" ni="" prescrit="" autorisé,="" les="" poudres="" pour="" usage="" parentéral="" satisfont="" à="" l'essai="" pyrogènes="" effectué="" dans="" mêmes="" conditions="" que="" celles="" qui="" sont="" prescrites="" préparations="" injectables="" ou="" perfusion,="" après="" dissolution="" suspension="" un="" volume="" approprié="" de="" liquide.="">&gt;</pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes></pyrogènes>

Art. 2. - Le présent arrêté entre en application le 1er juillet 1990.

Art. 3. - Le directeur de la pharmacie et du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.