Arrêté du 27 mars 2020

Article 1

Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, dans le chapitre 2, une section 4 est ajoutée comme suit :

CODE	NOMENCLATURE
	Section 4 Ballons actifs coronaires
	Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK)
5213143	Ballon actif à élution de paclitaxel, coronaire, BIOTRONIK, PANTERA LUX Ballon actif à élution de paclitaxel PANTERA LUX de la société BIOTRONIK France. DESCRIPTION Le système PANTERA LUX se compose des éléments suivants : - un cathéter à échange rapide avec une longueur utile de 140 cm et une lumière de guide de 29 cm de long, - un ballonnet de dilatation, - une matrice de libération à base de butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC), qui se dégrade en formant de l'acide citrique et un alcool, - le paclitaxel, molécule anti-proliférative, associé à la matrice de BTHC. La concentration de paclitaxel est de 3µg/mm2. INDICATION PRISE EN CHARGE - Traitement de la première resténose clinique intra-stent nu (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère) - Traitement de la première resténose clinique intra-stent actif (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère). MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les modalités d'utilisation sont les suivantes : le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas être supérieur au diamètre de l'artère coronaire en amont ou en aval de la sténose ; selon la situation du patient et la morphologie vasculaire, le gonflage doit être maintenu pendant une période d'au moins 30 secondes ; le traitement préalable d'une sténose importante (≥50 %) en amont de la lésion cible est requis pour empêcher la délamination du revêtement du ballonnet pendant le franchissement de la lésion ; s'il n'est pas possible de franchir la sténose avec le ballon PANTERA LUX, un ballon nu d'un diamètre plus petit peut être utilisé pour réaliser une dilatation préalable de la lésion avant la dilatation finale avec un ballon PANTERA LUX ; pour éviter un surdosage local, il est contre-indiqué d'utiliser un deuxième cathéter PANTERA LUX ou un autre ballonnet à revêtement médicamenteux au même site de traitement. Par ailleurs, il convient d'éviter l'implantation d'une endoprothèse à libération de principe actif au même site car il est impossible d'exclure un surdosage ou une interaction entre les agents actifs ; pour traiter des lésions longues (plus longues que la longueur du ballonnet maximum disponible), les segments individuels doivent être traités en utilisant un seul ballon PANTERA LUX, en évitant de chevaucher un segment déjà traité afin d'éviter un surdosage local. La durée de bithérapie antiplaquettaire recommandée : lorsque PANTERA LUX est utilisé pour le traitement de la resténose intra-stent nu est de 1 mois ; dans le cas d'une resténose intra-stent à libération de principe actif (DES) après une période de 12 mois après l'implantation du stent actif (DES) est de 1 mois ; dans le cas d'une resténose intra-stent actif pendant les 12 premiers mois après l'implantation du stent actif est de 1 mois de plus par rapport à la durée restante de la double thérapie anti-plaquettaire définie par la date d'implantation du stent actif. L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement. L'utilisation du ballon actif PANTERA LUX est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties coronaires transluminales percutanées. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 365110 ; 365111 ; 365112 ; 365113 ; 365114 ; 365120 ; 365121 ; 365122 ; 365123 ; 365124 ; 365125 ; 365126 ; 365127 ; 365128 ; 365129 ; 365130 ; 365131 ; 365132 ; 365133 ; 365134 ; 365135 ; 365136 ; 365137 ; 365138 ; 365139 Date de fin de prise en charge : 15 avril 2023.

CODE

NOMENCLATURE

Section 4
Ballons actifs coronaires

Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK)

5213143

Ballon actif à élution de paclitaxel, coronaire, BIOTRONIK, PANTERA LUX
Ballon actif à élution de paclitaxel PANTERA LUX de la société BIOTRONIK France.
DESCRIPTION
Le système PANTERA LUX se compose des éléments suivants :
- un cathéter à échange rapide avec une longueur utile de 140 cm et une lumière de guide de 29 cm de long,
- un ballonnet de dilatation,
- une matrice de libération à base de butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC), qui se dégrade en formant de l'acide citrique et un alcool,
- le paclitaxel, molécule anti-proliférative, associé à la matrice de BTHC.
La concentration de paclitaxel est de 3µg/mm2.
INDICATION PRISE EN CHARGE
- Traitement de la première resténose clinique intra-stent nu (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère)
- Traitement de la première resténose clinique intra-stent actif (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités d'utilisation sont les suivantes :

le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas être supérieur au diamètre de l'artère coronaire en amont ou en aval de la sténose ;
selon la situation du patient et la morphologie vasculaire, le gonflage doit être maintenu pendant une période d'au moins 30 secondes ;
le traitement préalable d'une sténose importante (≥50 %) en amont de la lésion cible est requis pour empêcher la délamination du revêtement du ballonnet pendant le franchissement de la lésion ;
s'il n'est pas possible de franchir la sténose avec le ballon PANTERA LUX, un ballon nu d'un diamètre plus petit peut être utilisé pour réaliser une dilatation préalable de la lésion avant la dilatation finale avec un ballon PANTERA LUX ;
pour éviter un surdosage local, il est contre-indiqué d'utiliser un deuxième cathéter PANTERA LUX ou un autre ballonnet à revêtement médicamenteux au même site de traitement. Par ailleurs, il convient d'éviter l'implantation d'une endoprothèse à libération de principe actif au même site car il est impossible d'exclure un surdosage ou une interaction entre les agents actifs ;
pour traiter des lésions longues (plus longues que la longueur du ballonnet maximum disponible), les segments individuels doivent être traités en utilisant un seul ballon PANTERA LUX, en évitant de chevaucher un segment déjà traité afin d'éviter un surdosage local.

La durée de bithérapie antiplaquettaire recommandée :

lorsque PANTERA LUX est utilisé pour le traitement de la resténose intra-stent nu est de 1 mois ;
dans le cas d'une resténose intra-stent à libération de principe actif (DES) après une période de 12 mois après l'implantation du stent actif (DES) est de 1 mois ;
dans le cas d'une resténose intra-stent actif pendant les 12 premiers mois après l'implantation du stent actif est de 1 mois de plus par rapport à la durée restante de la double thérapie anti-plaquettaire définie par la date d'implantation du stent actif.

L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
L'utilisation du ballon actif PANTERA LUX est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties coronaires transluminales percutanées.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
365110 ; 365111 ; 365112 ; 365113 ; 365114 ; 365120 ; 365121 ; 365122 ; 365123 ; 365124 ; 365125 ; 365126 ; 365127 ; 365128 ; 365129 ; 365130 ; 365131 ; 365132 ; 365133 ; 365134 ; 365135 ; 365136 ; 365137 ; 365138 ; 365139
Date de fin de prise en charge : 15 avril 2023.

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Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

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Article 3

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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Arrêté du 27 mars 2020

Arrêté du 27 mars 2020

Article 1

Article 2

Article 3

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