Tout établissement public de santé ou laboratoire effectuant des analyses…

article L. 6211-1 du code de la santé publique et autorisé en application des articles L. 2131-1 et R. 2131-2 du code de la santé publique à effectuer les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 dans le sang maternel doit utiliser :

\- des réactifs et produits réactifs marqués CEou des réactifs enregistrés en conformité avec la législation les concernant en vigueur au 7 décembre 1998, mis sur le marché avant le 8 décembre 2003 et mis en service avant le 8 décembre 2005, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle spécifiquement destinés à l'évaluation du risquede trisomie 21 ; \- ainsi que le logiciel d'interprétation marqué CE ou le logiciel d'interprétation mis sur le marché avant le 8 décembre 2003 et mis en service avant le 8 décembre 2005, spécifiquement adapté à l'utilisation de ces réactifs.

Tout établissement public de santé ou laboratoire effectuant des analyses de biologie médicale⏺ au sens de l'

article L. 6211-1 du code de la santé publique

⏺ et autorisé en application des articles

L. 2131-1

et…

R. 2131-⏺2

du code de la santé publique à effectuer les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 dans le sang maternel⏺ doit utiliser : des réactifs et produits réactifs marqués CE, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle spécifiquement destinés àl'évaluation du risque de trisomie 21 ;

ainsi que le logiciel d'interprétation marqué CE spécifiquement adapté à l'utilisation de ces réactifs. Les réactifs et logiciels enregistés en applicationde l'article L. 5133-2 peuvent être mis à disposition de l'utilisateur final jusqu'au 7 décembre 2005 conformément aux dispositions de l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.