Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 1 « Ballons actifs périphériques », dans la rubrique « Société BECTON DICKINSON France (BD) », la nomenclature du code 5233335 correspondant à LUTONIX 035 est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | 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|5233335|Ballon actif à élution de paclitaxel, BD, LUTONIX 035.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, symptomatique au stade ischémie critique ou claudication intermittente imputable à une lésion de novo (sténose de longueur ≤ 18 cm et ≥ 70 % ou occlusion ≤ 10 cm) de l'artère fémoropoplitée au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 mm et 7 mm.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités d'utilisation sont les suivantes :
- Il convient de faire avancer LUTONIX 035 jusqu'au site cible le plus rapidement possible (≤ 30 secondes) et de le gonfler immédiatement à la pression appropriée afin d'assurer son apposition totale contre la paroi. Si le déploiement de LUTONIX 035 prend plus de 3 minutes, le cathéter devra être remplacé par un nouveau dispositif.
- LUTONIX 035 doit être gonflé pendant au moins 2 minutes. Le ballonnet peut rester gonflé aussi longtemps que l'exige le protocole de soins pour assurer la réussite de l'angioplastie.
- Un même site précédemment dilaté avec LUTONIX 035 ne doit pas être dilaté avec plusieurs dispositifs LUTONIX 035, l'angioplastie doit être réalisée avec un ballonnet de dilatation standard, sans revêtement médicamenteux. Ne pas implanter de stent à élution médicamenteuse dans le segment de vaisseau ayant été traité avec un ballonnet LUTONIX 035. L'utilisation de stents métalliques nus est possible.
- S'il nécessaire d'utiliser plusieurs ballonnets LUTONIX 035 pour traiter une lésion dans son intégralité, la taille des ballonnets LUTONIX 035 utilisés de manière séquentielle doit être réduite au maximum et les cathéters doivent être positionnés par angiographie de sorte que les repères des ballonnets placés consécutivement se chevauchent convenablement afin de couvrir la lésion et les marges du segment de prédilatation. Le ballonnet LUTONIX 035 doit dépasser d'au moins 5 mm en amont et en aval de la lésion et du segment lésé. Il est recommandé d'utiliser une règle radio-opaque pour s'assurer du bon positionnement du ballonnet LUTONIX 035.
- L'innocuité et l'efficacité du déploiement de plus de deux ballonnets LUTONIX 035 (d'une quantité maximum de revêtement de médicament d'environ 7,6 mg de Paclitaxel) chez un patient n'ont pas été établies. Cependant, l'utilisation d'un ballonnet LUTONIX 035 est limitée à 2 au cours d'une même intervention.
- L'utilisation d'un ballonnet LUTONIX 035 nécessite une pré-dilation de la lésion par un ballonnet nu.
- L'utilisation du ballonnet LUTONIX 035 est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties artérielles percutanées avec ou sans stent, et justifiant d'une formation spécifique à l'utilisation des ballonnets à élution de principe actif.
DESCRIPTION
LUTONIX 035 est un ballonnet recouvert de médicament pré-monté sur un cathéter pour angioplastie transluminale percutanée (ATP) composé :
- D'un ballonnet semi-compliant fixé à l'extrémité distale du cathéter :
- Recouvert d'une formulation composée de paclitaxel comme substance active et de polysorbate et de sorbitol, comme excipient faisant office de vecteur de médicament. Le revêtement de paclitaxel est appliqué uniformément sur la longueur utile du ballonnet, à une concentration de surface de 2µg/mm2.
- Deux repères radio-opaques délimitent la longueur utile du ballonnet et se situent sous ses extrémités proximale et distale afin de faciliter sa visualisation fluoroscopique lors de son implantation et de son placement.
- D'un cathéter coaxial ou OTW (over the wire) :
- Deux raccord Luer-Lock femelle dans sa partie proximale :
- Un raccord destiné à gonfler le ballonnet
- Un raccord compatible avec un guide de 0,035 po (0,89 mm).
- Des marqueurs non radio-opaques GeOAlign sont indiqués par des repères placés sur le corps du cathéter à intervalle de 1 cm. La distance par rapport à l'extrémité distale du ballonnet est marquée tous les 10 cm. Les repères plus larges indiquent le point à mi-chemin (5cm) entre les distances marquées.
Le cathéter LUTONIX 035 fonctionne sur le principe d'une pressurisation hydraulique appliquée grâce à un ballonnet gonflable fixé à l'extrémité distale. Lorsqu'il est gonflé, le ballonnet s'élargit pour atteindre un diamètre et une longueur spécifiques, définis par le tableau de conformité figurant sur l'étiquette du produit.
Chaque produit est emballé avec un protecteur de ballonnet, placé sur ce dernier et un stylet dans la lumière du guide jetable à enlever avant d'utiliser le dispositif.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Références des cathéters de longueur 75 cm sans marqueurs GeoAlign : 9020475 400020 ; 9020475 400040 ; 9020475 400060 ; 9020475 400080 ; 9020475 400100 ; 9020475 400120 ; 9020475 400150 ; 9020475 500020 ; 9020475 500040 ; 9020475 500060 ; 9020475 500080 ; 9020475 500100 ; 9020475 500120 ; 9020475 500150 ; 9020475 600020 ; 9020475 600040 ; 9020475 600060 ; 9020475 600080 ; 9020475 600100 ; 9020475 600120 ; 9020475 600150 ; 9020475 700020 ; 9020475 700040 ; 9020475 700060
- Références des cathéters de longueur 75 cm avec marqueurs GeoAlign : 9090475 400020 ; 9090475 400040 ; 9090475 400060 ; 9090475 400080 ; 9090475 400100 ; 9090475 400120 ; 9090475 400150 ; 9090475 500020 ; 9090475 500040 ; 9090475 500060 ; 9090475 500080 ; 9090475 500100 ; 9090475 500120 ; 9090475 500150 ; 9090475 600020 ; 9090475 600040 ; 9090475 600060 ; 9090475 600080 ; 9090475 600100 ; 9090475 600120 ; 9090475 600150 ; 9090475 700020 ; 9090475 700040 ; 9090475 700060
- Références des cathéters de longueur 100 cm sans marqueurs GeoAlign : 9020410 400020 ; 9020410 400040 ; 9020410 400060 ; 9020410 400080 ; 9020410 400100 ; 9020410 400120 ; 9020410 400150 ; 9020410 500020 ; 9020410 500040 ; 9020410 500060 ; 9020410 500080 ; 9020410 500100 ; 9020410 500120 ; 9020410 500150 ; 9020410 600020 ; 9020410 600040 ; 9020410 600060 ; 9020410 600080 ; 9020410 600100 ; 9020410 600120 ; 9020410 600150 ; 9020410 700020 ; 9020410 700040 ; 9020410 700060.
- Références des cathéters de longueur 100 cm avec marqueurs GeoAlign : 9090410 400020 ; 9090410 400040 ; 9090410 400060 ; 9090410 400080 ; 9090410 400100 ; 9090410 400120 ; 9090410 400150 ; 9090410 500020 ; 9090410 500040 ; 9090410 500060 ; 9090410 500080 ; 9090410 500100 ; 9090410 500120 ; 9090410 500150 ; 9090410 600020 ; 9090410 600040 ; 9090410 600060 ; 9090410 600080 ; 9090410 600100 ; 9090410 600120 ; 9090410 600150 ; 9090410 700020 ; 9090410 700040 ; 9090410 700060.
- Références des cathéters de longueur 130 cm sans marqueurs GeoAlign : 9020413 400020 ; 9020413 400080 ; 9020413 400120 ; 9020413 400150 ; 9020413 500020 ; 9020413 500080 ; 9020413 500120 ; 9020413 500150 ; 9020413 600020 ; 9020413 600080 ; 9020413 600120 ; 9020413 600150 ; 9020413 700020 ; 9020413 700040 ; 9020413 700060 ; 9004 400043 ; 9004 400063 ; 9004 400103 ; 9004 500043 ; 9004 500063 ; 9004 500103 ; 9004 600043 ; 9004 600063 ; 9004 600103.
- Références des cathéters de longueur 130 cm avec marqueurs GeoAlign : 9090413 400020 ; 9090413 400040 ; 9090413 400060 ; 9090413 400080 ; 9090413 400100 ; 9090413 400120 ; 9090413 400150 ; 9090413 500020 ; 9090413 500040 ; 9090413 500060 ; 9090413 500080 ; 9090413 500100 ; 9090413 500120 ; 9090413 500150 ; 9090413 600020 ; 9090413 600040 ; 9090413 600060 ; 9090413 600080 ; 9090413 600100 ; 9090413 600120 ; 9090413 600150 ; 9090413 700020 ; 9090413 700040 ; 9090413 700060.
Date de fin de prise en charge : 31 octobre 2027.|

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.