Article 2

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 5 « Stimulateurs cardiaques double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) », est insérée la rubrique suivante :

CODE	NOMENCLATURE
	Société MEDTRONIC France SAS
3407430	Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, AZURE XT DR MRI SURESCAN. Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie (DDDR) associé au système de télétransmission CARELINK, de la société MEDTRONIC France SAS. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd ou du 3ième degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente (si la conduction auriculo-ventriculaire est préservée) chez le patient ayant une insuffisance chronotrope, lorsque le maintien d'une activité physique est possible, et si l'oreillette est stimulable de façon prédominante ; Dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale. La fibrillation auriculaire chronique et permanente n'est pas une indication de la stimulation double chambre DDD (R). MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les IRM réalisées avec le stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes : IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ; Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ; Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ; Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ; Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ; Système de stimulation implanté dans la région pectorale ; Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ; Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ; - Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel), - Pour l'IRM 1,5 T : Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ; Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg. - Pour l'IRM 3 T : - Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ; - Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7, Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ; Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG. Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible. La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation : - une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ; - des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite, - en l'absence d'alerte : un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ; un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention. DESCRIPTION AZURE XT DR MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie (DDDR). Le stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN est compatible avec le système CARELINK. Le stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées. REFERENCES PRISES EN CHARGE - Stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN (référence : W2DR01) ; - Système de télésurveillance incluant : le transmetteur MYCARELINK (référence : 24952) ; un câble d'alimentation ; un lecteur amovible ; un manuel patient ; un guide de démarrage ; la transmission des données du transmetteur vers le serveur sécurisé. Date de fin de prise en charge : 15 août 2023.

CODE

NOMENCLATURE

Société MEDTRONIC France SAS

3407430

Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., MEDTRONIC, AZURE XT DR MRI SURESCAN.
Stimulateur cardiaque double chambre à fréquence asservie (DDDR) associé au système de télétransmission CARELINK, de la société MEDTRONIC France SAS.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE

Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd ou du 3ième degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente (si la conduction auriculo-ventriculaire est préservée) chez le patient ayant une insuffisance chronotrope, lorsque le maintien d'une activité physique est possible, et si l'oreillette est stimulable de façon prédominante ;
Dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale.

La fibrillation auriculaire chronique et permanente n'est pas une indication de la stimulation double chambre DDD (R).
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les IRM réalisées avec le stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN doivent être pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans les conditions suivantes :

IRM clinique à tunnel fermé, aimant cylindrique et champ magnétique statique d'intensité de 1,5 ou 3 Tesla ;
Vitesse de balayage ne doit pas dépasser 200 T/m/s par axe ;
Sondes et stimulateur cardiaques compatibles IRM (technologie SureScan) ;
Patient porteur d'aucun autre appareil implanté ;
Système de stimulation implanté ≥ 6 semaines ;
Système de stimulation implanté dans la région pectorale ;
Seuil de stimulation ≤ 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,4 ms pour les patients stimulo-dépendants ;
Impédance de sonde déterminée entre 200 et 3 000 Ohms ;

- Respect de la zone de positionnement autorisé : corps entier pour IRM à 1,5 ou 3T (en combinaison avec les sondes mentionnées dans le manuel),
- Pour l'IRM 1,5 T :

Débit d'absorption spécifique moyen du corps entier affiché par le scanner IRM ≤ 2,0 W/kg ;
Débit d'absorption de la tête affiché par le scanner IRM ≤ 3,2 W/kg.

- Pour l'IRM 3 T :
- Le paramètre B1+RMS affiché par l'IRM doit être ≤ 2,8 µT lorsque l'isocentre (centre du tunnel d'IRM) est au-dessous de la vertèbre C7 ;
- Les examens IRM peuvent être réalisés sans restriction de B1+RMS quand l'isocentre est au niveau ou au-dessus de la vertèbre C7,

Equipement d'urgence de réanimation à portée de main et personnel qualifié correspondant disponible ;
Surveillance hémodynamique continue durant toute la durée de l'examen IRM en saisissant au moins l'un des paramètres suivants : SaO2, pression sanguine, ECG.

Enfin, le mode IRM spécial doit être programmé par un cardiologue ou rythmologue avant l'examen IRM puis déprogrammé à l'issue de l'examen. L'intervalle de temps entre la programmation et la déprogrammation doit être le plus court possible.
La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
- une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
- des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite,
- en l'absence d'alerte :

un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ;
un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.

DESCRIPTION
AZURE XT DR MRI SURESCAN est un stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie (DDDR).
Le stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN est compatible avec le système CARELINK.
Le stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN est conçu pour être compatible avec l'IRM sous certaines conditions précises (technologie SureScan) correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM et aux conditions d'examen qui doivent être respectées.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
- Stimulateur AZURE XT DR MRI SURESCAN (référence : W2DR01) ;
- Système de télésurveillance incluant :

le transmetteur MYCARELINK (référence : 24952) ;
un câble d'alimentation ;
un lecteur amovible ;
un manuel patient ;
un guide de démarrage ;
la transmission des données du transmetteur vers le serveur sécurisé.

Date de fin de prise en charge : 15 août 2023.

Arrêté du 25 juillet 2018

Arrêté du 25 juillet 2018

Article 2

Article 2

Historique des versions